Under året har studier där patienter med covid-19 får blodplasma från patienter som tillfrisknat från sjukdomen dragits i gång på både Karolinska universitetssjukhuset och Skånes universitetssjukhus i Lund.
I september berättade Läkartidningen att studierna satts på paus, på grund av brist på patienter. Men nu – när smittläget ser betydligt mörkare ut – rullar alltså båda studierna i gång igen.
Ungefär 70 patienter har hittills inkluderats i fas-2-studien i Stockholm.
– Jag hade hoppats att erfarenheterna från första vågen aldrig skulle behöva användas. Men nu när andra vågen kommer och vi har en behandling färdig i frysen och tillstånd på plats så har vi helt enkelt öppnat studien igen, säger Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi vid Karolinska institutet, som leder studien.
– Vi tycker inte att det är etiskt lämpligt att sitta och vänta. Ju fler patienter som kommer in i fas 2-studien, desto bättre blir också konklusionerna, fortsätter han.
Resultaten från i våras har ännu inte publicerats, men preliminärt drar Joakim Dillner framför allt två slutsatser:
– Vi ser tydligt att behandlingen bara fungerar för de patienter som är positiva för sars-cov-2 i blodet – något som vi sett är kopplat till en sämre prognos vid covid-19. Om vi ger hyperimmunplasma till personer som inte är positiva för sars-cov-2 i blodet så kan vi inte se någon effekt.
Den andra slutsatsen är att plasman från givaren måste ha höga nivåer av antikroppar.
Nu är tanken att så snart som möjligt gå över till en nationell fas 3-studie, där patienter med sars-cov-2 i blodet randomiseras till att antingen få behandling med konvalescentplasma eller inte.
– Det är bara genom att göra en sådan som man kan vara säker på att det verkligen finns en effekt. Så snart fas-3-studien är i gång och vi har ett alternativ att erbjuda patienterna så stänger vi fas 2, säger Joakim Dillner, som hoppas kunna inkludera 900 patienter i den nationella studien.
För två veckor sedan bjöds samtliga infektionskliniker i landet in att delta. Men hittills har bara Gävle, Karlstad och Mälarsjukhuset i Eskilstuna tackat ja.
– Jag tänkte väl skicka en påminnelse, men jag hade nog väntat mig en större entusiasm faktiskt, säger Joakim Dillner.
I augusti väckte den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s beslut att nödgodkänna konvalescentplasma som behandling vid covid-19 – trots brist på randomiserade studier – kritik.
Nyligen gav också en stor randomiserad studie i Indien vid handen att det inte fanns någon nytta med konvalescentplasma hos patienter med sjukdomen.
Joakim Dillner är dock inte förvånad över att den indiska studien inte visade på någon effekt.
– De hade hoppat över fas 2 och varken tagit reda på vilken patientgrupp man ska rikta in sig på, eller om man ska ställa några krav på behandlingen.
Han tycker att såväl hans egna preliminära data som resultat från patienterna i USA tyder på att blodplasma från tillfrisknade faktiskt kan ha effekt vid covid-19.
– I USA gjorde de ingen randomiserad studie, men när amerikanska läkemedelsverket samlade in data för de första 20 000 patienterna som fått behandlingen hittade de en korrelation mellan antikroppsnivåer och överlevnad, säger Joakim Dillner.
– Det är väldigt svårt att förklara bort den korrelationen. Jag tycker nog att det var ganska övertygande att behandlingen hade effekt, fortsätter han.
På Skånes universitetssjukhus hann Magnus Rasmussen, professor och infektionsläkare, och hans medarbetare bara inkludera ungefär 10 patienter innan arbetet stannade av på grund av brist på patienter tidigare i år.
Men även här drar arbetet alltså nu i gång igen.
– Vi ska inkludera 100 patienter i studien. Det har varit trögt under sommaren, men om vi kan komma i gång nu tror jag att vi kan klara det under någon månads tid. Jag ska strax gå och fråga en patient som ligger på lungavdelningen om hen vill vara med, säger Magnus Rasmussen.
I Skåne kommer man inte delta i den nationella studie som nu är på gång.
–Vi har tittat möjligheterna att låta vår studie gå upp i den studien och det går inte riktigt. Inklusionskriterierna ser olika ut. Hittills har också den regionala prioriteringskommitténs åsikt varit att man ska satsa på att göra klart de studier som är påbörjade innan man tillåter nya, säger Magnus Rasmussen.
Han tycker att det känns dubbelt att kunna börja inkludera patienter i studien igen.
– Det känns lite makabert att säga, men för studiens skull är det förstås bra. Jag tänker att det också är bra för patienterna.
Även om han är mer bekymrad över läget i själva pandemin nu än i våras, så har tiden med en vikande smittkurva trots allt gett lite andrum.
– I våras hände allting samtidigt. Nu kan vi jobba enklare med sjukdomen än före sommaren, både vid klinisk handläggning och när det gäller studier.
Magnus Rasmussen och hans medarbetare har bland annat fått tid att översätta patientinformationen om studien till andra språk – något som borgar för att även de som inte talar svenska kan erbjudas att delta.
– Vi har ju insett att covid är en sjukdom som drabbar väldigt orättvist vad gäller födelseland. Många av de sjukhusvårdade patienter som vi haft är personer som är födda i andra länder, säger han och fortsätter:
– För att kunna ge informerat samtycke måste en patient erbjudas muntlig och skriftlig information om studien. Då måste det finnas skriftlig information på det språk som personen pratar.
(uppdaterad 2020-11-25)
