Det är EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel som nu rekommenderar ett villkorat godkännande för vaccinet – som ges namnet Comirnaty – hos personer som är minst 16 år.
Nu blir det upp till EU-kommissionen att formellt ge klartecken för det första vaccinet mot covid-19 inom EU. Enligt Läkemedelsverket väntas EU-kommissionen verkställa beslutet inom kort. Därefter är det möjligt att påbörja vaccinering i hela EU.
Beskedet från EMA baseras på en stor klinisk prövning – med omkring 44 000 deltagare – som undersökt hur väl Comirnaty skyddar personer över 16 år som inte tidigare haft covid-19. Sammantaget visade studien att vaccinet ger 95 procent skydd mot covid-19.
Comirnaty ges som två injektioner i armen, med minst 21 dagars mellanrum. De vanligaste biverkningarna i studien var vanligtvis milda och kortvariga. Det handlade bland annat om smärta och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, feber och muskel- och ledsmärta.
Efter att EU-kommissionen godkänt vaccinet kommer Comirnaty att övervakas noggrant och omfattas av flera aktiviteter som specifikt gäller covid-19-vacciner.
Företagen är skyldiga att tillhandahålla månatliga säkerhetsrapporter utöver de regelbundna uppdateringar som krävs enligt lagstiftningen och genomföra studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos vaccinerna när de används av fler människor. Myndigheterna kommer också att genomföra ytterligare studier för att övervaka effekterna av vaccinerna.
