Läkartidningen har tidigare berättat om att en ny EU-gemensam förordning för kliniska läkemedelsprövningar är på gång. Det nya regelverket kommer att ge ökade kostnader för Läkemedelsverkets hantering av ansökningar, bland annat kommer det att krävas ett nytt IT-stöd och ett förändrat arbetssätt för att kunna hantera ärenden snabbare än i dag.

På uppdrag av regeringen tog Läkemedelsverket i våras fram ett förslag på hur avgifterna för kliniska prövningar kan höjas för att täcka de ökade kostnaderna. Enligt förslaget behöver avgifterna höjas från dagens 50 000 kronor till mellan 123 000 och 148 000 kronor om myndigheten ska ha full kostnadstäckning. Samtidigt varnar Läkemedelsverket för att förslaget kommer få negativa konsekvenser för forskningen och att man därför bör överväga anslagsfinansiering till viss del.

I ett remissvar skriver nu Läkarförbundet att man är djupt oroad över en eventuell avgiftshöjning och vill att Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska prövningar anslagsfinansieras.

»Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier (oavsett utförare) ens övervägs i ett läge med minskande antal kliniska studier och en pågående pandemi där kliniska prövningar är än viktigare än tidigare«, skriver förbundet i sitt remissvar.

Redan våren 2019 vände sig Läkarförbundet till regeringen med en varning om att höga avgifter kan leda till färre kliniska prövningar i Sverige. Då vare det med anledning av att Läkemedelsverket börjat ta ut ut ansökningsavgifter även från ickekommersiella aktörer vid ansökningar om klinisk prövning.

Läkarförbundet uppmanade regeringen att påbörja ett arbete med att ändra lagstiftningen så att akademiska kliniska prövningar fortsatt var avgiftsbefriade och att regeringen skulle finansiera Läkemedelsverkets arbete med detta.