Det blir den femte vaccinkandidaten som EMA granskar. Även den här gången handlar det om en så kallad »rolling review«, en process som används för att påskynda bedömningen av ett läkemedel i en kritisk situation. Det innebär att myndigheten går igenom forskningsdata allt eftersom de trillar ut från pågående studier, innan företaget har tillräckliga data för att kunna lämna in en formell ansökan om godkännande.
EMA understryker att det är för tidigt att dra slutsatser om vaccinets effekt och säkerhet.
Nyligen flaggade dock Novavax för att vaccinet visat en effekt på 89 procent mot symtomatisk sjukdom i en stor pågående fas 3-studie i Storbritannien.
Analysen bygger på 62 fall av symtomatisk sjukdom – 56 i placeboarmen och 6 i vaccinarmen – i studien där mer än 15 000 deltagare i åldern 18 till 84 år inkluderats. En dryg fjärdedel av deltagarna var äldre än 65.
När det gäller den brittiska virusvarianten var effekten närmare 86 procent, enligt företaget.
I samma pressmeddelande uppger Novavax att vaccinet även verkar ha effekt, om än inte lika hög, på den sydafrikanska varianten av viruset.
Hos den majoritet av deltagarna som inte var HIV-smittade sågs en 60-procentig skyddseffekt i en pågående studie som hittills inkluderat mer än 4 400 deltagare. Här handlar det dock om en fas 2-studie – det vill säga en studie som inte designats för att utvärdera effekten.
EU håller just nu på och slutförhandlar med Novavax. Till Dagens Nyheter har Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström uppgett att ett avtal väntas vara på plats inom några veckor, med ett förväntat godkännande i april.
