Enligt ÖNEP har den nu aktuella studien – som publicerades i en vetenskaplig tidskrift förra året – bedrivits utan erforderligt etikprövningstillstånd.

Myndigheten konstaterar att biologiskt material som kan härledas till en person samt känsliga personuppgifter har använts i projektet. Därmed rör det sig om forskning som skulle ha etikprövats, enligt ÖNEP.

Syftet med projektet var att utvärdera ett nytt snabbtest för antikroppar mot sars-cov-2. Som Läkartidningen tidigare berättat har dock två forskare, som själva står som medförfattare till studien, flaggat för att projektet saknat etiskt tillstånd.

De båda forskarna har berättat för ÖNEP att de genomförde provtagning av personal på Akademiska sjukhuset i mars förra året. Syftet var att med hjälp av ett snabbtest studera antikroppsförekomst hos personalen samt utvärdera snabbtestets kvalitet. Anonymiserade resultat rapporterades till importören av snabbtestet, som i sin tur överlämnade resultat till Åke Lundkvist.

Vid ett separat tillfälle överlämnade forskarna serumprov från fem inneliggande patienter med covid-19 till Åke Lundkvist, med tillhörande uppgifter om datum för insjuknande och datum för positivt PCR-test. Detta för användning i metodutveckling för antikroppsanalys.

De anonymiserade resultaten från provtagningen och serumproverna med tillhörande uppgifter användes dock i forskningsprojektet.

I sitt yttrande till ÖNEP uppger Åke Lundkvist att etikprövningstillstånd inte behövdes eftersom materialet som mottagits var anonymiserat.

När det gäller resultaten från snabbtesterna håller ÖNEP med om att det inte rör sig om forskning som krävt etikprövning. Enligt myndigheten framgår det att resultaten lämnats ut på ett sådant sätt att de inte kan härledas till provtagna personer. Därmed har ingen behandling av känsliga personuppgifter skett.

Däremot skulle etikprövning ha skett när det gäller serumprov och tillhörande uppgifter, anser ÖNEP. Enligt myndigheten kan de härledas till patienterna eftersom det finns en kodnyckel sparad hos Akademiska sjukhuset.

»Kodnyckel och samtyckesblanketter för tillåtelse att använda provet för att utveckla diagnostiska metoder finns inlåst i ett skåp vid infektionskliniken på Akademiska sjukhuset. Patienterna har emellertid inte samtyckt till att serumproverna ska användas i forskning«, skriver myndigheten i beslutet.

Förra året åtalsanmälde Överklagandenämnden för etikprövning den testning för antikroppar mot sars-cov-2 som bland andra Åke Lundkvist genomfört bland vänner och bekanta i Stockholmstrakten.

Enligt ÖNEP rörde det sig om forskning som skulle ha etikprövats. Som Läkartidningen berättat fattade åklagare beslut om att delge honom misstanke om brott mot etikprövningslagen i januari i år.

Läkartidningen har sökt Åke Lundkvist angående det nu åtalsanmälda ärendet.

När det gäller den antikroppstestning som utreds av åklagare har Åke Lundkvist motsatt sig att det skulle handla om forskning.

»Vi har aldrig betraktat vårt antikroppstestande bland vänner och bekanta som någon forskning eftersom det varken planerades, genomfördes, dokumenterades, analyserades eller var tänkt att publiceras vetenskapligt«, sa han i en intervju här i Läkartidningen i höstas.