»För oss är pandemins puckel nu«

På Läkemedelsverket – liksom på många andra håll – har pandemin haft en stor påverkan på verksamheten. Nu minskar både smittspridningen och belastningen på sjukvården, men på Läkemedelsverket ser man ännu ingen lättnad.

– För oss är pandemins puckel nu och de närmaste månaderna. Den följer vaccinationerna, säger Björn Eriksson, som om precis en timme ska ringa upp den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s chef Emer Cooke.

– Vi ska stämma av inför EMA:s styrelsemöte. Under pandemin har vi flera heldagsmöten i veckan kring godkännanden, biverkningar och tillgången på vaccin i de olika medlemsstaterna, tillägger han.

Just nu ansvarar Sverige för den europeiska utvärderingen av det kinesiska företaget Sinovacs covidvaccin och har tidigare fungerat som huvudrapportör för Pfizer/Biontechs vaccin.

Under vaccinationsprogrammet har Läkemedelsverket också en nyckelroll i Sverige, eftersom det är hit sjukvården och allmänheten rapporterar misstänkta biverkningar.

Under våren har rapporterna om misstänkta biverkningar – majoriteten kopplade till covidvaccin – ökat dramatiskt. På bara några veckor fick Läkemedelsverket in lika många rapporter som myndigheten annars får under ett helt år. Och trycket från samhället på att snabbt spåra upp och värdera misstänkta biverkningar av covidvaccin är stort, enligt Björn Eriksson.

Under den senaste månaden har myndigheten utökat personalstyrkan på enheten för läkemedelssäkerhet från 50 till 70 personer på grund av det exceptionella inflödet. Nya typer av biverkningar, liksom allvarliga biverkningar, hanteras direkt.

– Men vi får också en stor mängd rapporter om kända biverkningar, som ömhet i armen efter vaccination. De biverkningarna läggs in och är sökbara från det att de kommer in, men slutanalyseras inte förrän senare, säger Björn Eriksson och fortsätter:

– Där kommer vi att få en »backlog«, även om vi anställer många fler ytterligare ett tag.

Det var i slutet av mars som Björn Eriksson tillträdde som generaldirektör. Han kom direkt från jobbet som hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Stockholm, där han lite grann gjort sig känd för sina färgstarka uttalanden.

Många minns kanske särskilt den ödesmättade presskonferensen där han i pandemins inledande fas meddelade att »stormen är här«.

– Det var precis så det var – det var det oredigerade dagsläget. Det har varit en fruktansvärd storm. Smittan kom alldeles för tidigt till Stockholm. Det enda felet som jag kände att man kunde göra, det var att agera för lite. Därför vidtog vi så många åtgärder som vi kunde, säger Björn Eriksson.

Därpå följde många fler presskonferenser och nyhetssändningar där han redogjorde för pandemins framfart och press på sjukvården i Region Stockholm.

Som generaldirektör för Läkemedelsverket är han betydligt mindre synlig, men det är inget han har något emot.

– Det har ju varit färre presskonferenser och Aktuelltsändningar, så det har varit lättare att hålla en låg profil. Frågar du mig personligen så tycker jag att det är lite skönt, säger Björn Eriksson och fortsätter:

– Däremot ser jag gärna att Läkemedelsverket kliver fram och är ännu tydligare i samhällsdebatten.

Björn Eriksson konstaterar att det är stor skillnad mellan att ratta en statlig myndighet och att ratta en sjukvårdsorganisation eller en region.

– Det ska vara lite fyrkantigare i en statlig myndighet än vad det är inom hälso- och sjukvården eller en region. Det är viktigt att följa en förordning eller en process. Det är det ju i högsta grad även inom hälso- och sjukvården, men på Läkemedelsverket är vi även uttolkare av olika saker. Det påverkar kulturen lite grann.

Upplever du att du har snävare ramar nu?

– Oj, jag vet inte om du ska få ett diplomatiskt svar. Men jag är ju den jag är och de har anställt mig. Nej, jag upplever inte att jag behöver lägga band på mig mer nu. Mina uppdragsgivare får »hinta« om de tycker att jag är för frispråkig.

Även om pandemiarbetet har varit och fortfarande är hårt prioriterat har Läkemedelsverket förstås många fler frågor på sitt bord. En av de viktigaste uppgifterna framåt är att »hålla den svenska ’inputen’ och betydelsen för den europeiska förordningen och reglerna så högt som möjligt«, enligt Björn Eriksson.

– Sedan är det nummer ett att invånare ska få tillgång till läkemedel. Det är både en global och en väldigt lokal fråga och ett komplext förlopp att se till att just rätt patient har tillgång till det mest effektiva och säkra läkemedlet.

Han nämner även medicinteknikområdet, där en ny förordning nyligen trädde i kraft, som en stor utmaning.

– Det är ett stort arbete och det kommer att ta ett tag för att hälso- och sjukvården ska ha tillgång till medicintekniska produkter som är godkända, effektiva och säkra och följer en process på samma sätt som läkemedel gör.

En fråga som i allra högsta grad rör läkare är Läkemedelsbokens framtid. Läkarkåren protesterade högljutt när Läkemedelsverket aviserade att Läkemedelsboken skulle läggas ned eftersom det blev för dyrt att ha den kvar. Här har myndigheten nu fått i uppdrag av regeringen att utreda förutsättningarna för att fortsätta driva den.

– Det är ett av våra stora, viktiga uppdrag framöver. Jag tycker att det ska bli spännande att jobba fram en bra modell för det här, men det är inte självklart hur den ska se ut, säger Björn Eriksson.

Något som också skapat diskussion är förslaget om kraftigt höjda avgifter för kliniska läkemedelsprövningar, för att täcka ökade kostnader när den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft tidigast nästa år.

Inte minst Läkarförbundet har varnat för att det kan slå hårt mot den kliniska forskningen i Sverige.

Även Läkemedelsverket ser risker, och i den hemställan som gjordes till regeringen i våras skriver myndigheten: »För hela eller delar av dessa verksamheter kan det därför finnas skäl att diskutera alternativa finansieringsformer om regeringen finner skäl att behålla en lägre avgiftsnivå.«

Björn Eriksson tror att ett beslut i frågan »inte ligger jättelångt fram«.

Han konstaterar att Läkemedelsverket måste få täckning för sina kostnader för att klara av sin verksamhet.

– Det ingår i vårt uppdrag att se till att det görs fler kliniska prövningar i Sverige. Men vi måste också se till att den här verksamheten finansieras. Därför går vi in med en avgiftshöjning. Vår procedur måste fungera snabbt och på ett bra sätt – annars kommer vi inte att ha några kliniska studier alls, säger han.

Införandet av Nationella läkemedelslistan är en fråga som Läkemedelsverket berörs av, även om det är E-hälsomyndigheten som ansvarar för den tekniska lösningen.

Läkare har varnat för patientsäkerhetsrisker och efterlyst att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att göra en bred analys av genomförandet – detta med hänvisning till att Läkemedelsverket »har ett övergripande uppdrag att ansvara för säkerheten i förskrivning och expediering av läkemedel och är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter som journalsystem«.

– Det är egentligen E-hälsomyndighetens fråga, säger Björn Eriksson, men tillägger att Läkemedelsverket vill bidra att det hela görs på ett bra sätt:

– Vi har just nu ett uppdrag att stödja E-hälsomyndigheten. De ber om råd och för processen framåt.

Hur ser du – som själv är läkare – på införandet av Nationella läkemedelslistan?

– På ett sätt är det ju något efterlängtat. Att få koll på vad patienten har för läkemedel förskrivna är ju något som man har önskat under hela sin karriär. Det tror jag att vi kan förenas i: att det ligger något gott i det. Sedan måste vi se till att det är användbart. Vi måste se till att det inte blir jättekonstigt att förskriva, eller att det blir några fel. Det krävs fotarbete för att det här ska bli bra.

Att Läkemedelsverket har ett stramt regelverk att hålla sig till kan göra att man ibland måste agera bromskloss fast man egentligen inte vill, enligt Björn Eriksson.

Ett exempel på det är när Läkemedelsverket nyligen sa nej till en omfattande klusterrandomiserad jämförelse av godkända covidvacciner under vaccinationsprogrammets gång, med hänvisning till att dagens regelverk kräver skriftligt samtycke från var och en som vaccineras inom ramen för studien.

– Ja, visst är det exempel på en sådan situation. Jag råkade känna till studien innan jag kom hit till Läkemedelsverket, och jag råkar känna de mycket duktiga forskarna bakom den. Ansatsen är lovvärd. Men i det här fallet var det inte förenligt med läkemedelslagen och då måste vi säga nej.

Forskarnas tolkning är att den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar skulle göra den här typen av studie möjlig, utan skriftligt samtycke från var och en. Delar du den bilden?

– Jag delar bilden av att den nya förordningen som träder i kraft tidigast nästa år innebär förändringar när det gäller klusterstudier och klusterrandomisering, där en tolkning är att det innebär lite större möjligheter att göra klusterstudier. Jag delar den tolkningen.

Innan Björn Eriksson, som är kardiolog i grunden, blev sjukvårdsdirektör i Region Stockholm har han bland annat varit landstingsdirektör i Jämtland och förvaltningschef på Skånes universitetssjukhus.

Men han längtar alltid efter att träffa patienter och att jobba kliniskt och tycker att känslan av att jobba på till exempel en hjärtavdelning är oslagbar på många sätt.

– Man jobbar i så tydliga lag – i ett team – och man har så tydliga uppgifter. Ofta svåra och komplexa. Det är en fantastisk arbetsgemenskap som jag kan sakna avsevärt mycket.

Att han trots det har hamnat i ledande position på hög nivå förklarar han med att han »har varit ganska entusiastisk för förändringar och att försöka förbättra«.

– Det är lätt i hälso- och sjukvården, och på andra ställen, att man tycker att man leds och styrs på ett felaktigt sätt. Det har jag försökt se om man kan göra någonting åt. Jag har tyckt att den resan har varit väldigt spännande, så det är det som gör att jag inte jobbar kliniskt.

Precis som Läkemedelsverkets förra generaldirektör kommer du direkt från rollen som hälso- och sjukvårdsdirek-tör i Region Stockholm. Är det en bra språngbräda?

– Haha, ja, kanske det. Att vara chef för hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Re-gion Stockholm är säkert en bra bakgrund. Det är en stor förvaltning, precis som Läkemedelsverket. Till numerären är Läkemedelsverket till och med lite större än den centrala förvaltningen i Region Stockholm. Men de är nog rätt jämförbara på så sätt. Sedan är ju innehållet ganska annorlunda.

Nu är du ju ny i din roll. Men om du någon gång skulle tröttna på att vara generaldirektör på Läkemedelsverket – vad skulle du vilja göra då?

– Ja, då skulle jag vilja jobba som läkare igen. Det kanske är orealistiska tankar, men innan jag går i pension vill jag nog jobba som läkare ett tag. Men det kanske inte är upp till mig om jag måste söka ett annat jobb. Först ska jag överleva den här artikeln i Läkartidningen.