Förra veckan beslutade regeringen att tilldela Läkemedelsverket ytterligare 45,5 miljoner kronor för 2021. Enligt regeringen ska 13,8 miljoner kronor gå till finansiering av klinisk läkemedelsprövning och vetenskaplig rådgivning. En del av den summan ska användas till avgiftssänkningar för forskare från akademin som ansöker om klinisk prövning av läkemedel.

Enligt Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket, handlar det om att kompensera för kostnader som myndigheten har haft och kommer att ha under innevarande år.

– Av de här 13,8 miljonerna så är 12,5 miljoner i nivå med tidigare år och de är redan inräknade i vår budget. Nu har vi fått ytterligare 1,3 miljoner kronor för att täcka avgiftssänkningar för ickekommersiella aktörer under 2021.

2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis och började ta ut samma avgift på 50 000 kronor för forskare från akademin för kliniska läkemedelsprövningar. Förra året fick dock en forskare på Karolinska institutet rätt mot myndigheten i ett rättsfall som handlade om avgifter för kliniska prövningar för icke kommersiella aktörer, enligt Läkemedelsvärlden.

Kammarrätten ansåg att det kan finnas skäl att sätta ned avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. Högsta förvaltningsdomstolen tog inte upp fallet utan lät kammarrättens dom stå fast.

– Nu kan forskare ansöka om att få avgiftsnedsättning och då ange vilka skäl man anser sig ha för det. Sedan gör vi en bedömning från fall till fall, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Men de nu tilldelade medlen påverkar alltså inte de kraftigt höjda avgifter för kliniska läkemedelsprövningar som Läkemedelsverket föreslog i en hemställan till regeringen tidigare i år för att få full kostnadstäckning för sin verksamhet. Förslaget innebär bland annat att avgiften för kliniska prövningar av humanläkemedel höjs till 150 000 kronor, från dagens 50 000 kronor.

– De nya kostnaderna för ansökan är fortfarande inte beslutade av regeringen. Var vi kommer att hamna avgiftsmässigt för det regelverk som implementeras efter 1 januari nästa år vet vi inte än, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Enligt regeringens beslut tillförs också 13 miljoner kronor för att finansiera den verksamhet som Läkemedelsverket bedriver med anledning av olika EU-regler, och 18,7 miljoner kronor för arbete med kommande förändringar i tillsynen på det medicintekniska området.