I juni gick den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA emot sin egen expertkommitté och gav läkemedelsföretaget Biogens alzheimerläkemedel Aduhelm villkorat godkännande i USA. Beskedet har sedan dess orsakat mycket debatt. Och när nu den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA sätter ned foten i frågan blir det alltså rött ljus.
Aduhelm är en monoklonal antikropp som verkar genom att rensa bort så kallade amyloida plack i hjärnan. Det är dock fortfarande oklart om det ger någon klinisk förbättring, enligt CHMP, myndighetens expertkommitté för humanläkemedel.
Expertkommittén pekar bland annat på att studier visat motstridiga resultat och att de sammantaget inte visat att Aduhelm har effekt hos vuxna med alzheimers i tidigt stadium. Studierna har inte heller visat att behandlingen är tillräckligt säker, eftersom man hos vissa patienter sett blödning eller svullnad i hjärnan i samband med behandling, enligt CHMP.
Enligt regelverket har Biogen 15 dagar på sig att begära en ny bedömning.
I ett pressmeddelande uppger företaget att de kommer att göra just det.
Läs också:
Svenska experter om ny alzheimerterapi: Nyttan fortfarande oklar
