För att främja forskning och utveckling har regeringen beslutat att avgifterna för alla kliniska prövningar kommer att subventioneras med statliga medel från Socialdepartementet.

– De kliniska prövningarna av läkemedel är viktiga för forskningen i Sverige, och regeringen har i Life science-strategin uttalat målet att vi ska få fler läkemedelsprövningar hit. Genom att subventionera avgifterna för kliniska prövningar stöttar vi den viktiga forskningen, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Vart femte år justeras avgifterna för statlig läkemedelskontroll. Justeringarna sker efter hemställan från Läkemedelsverket. Grundregeln är att avgifterna ska täcka verksamhetens kostnader helt och hållet.

När det gäller ansökningsavgifter för klinisk läkemedelsprövning har regeringen fastställt avgiften till 55 000 kronor för 2022–2026. Enligt Läkemedelsverket behövs dock 150 000 kronor för att fullt täcka kostnaderna. Men nu lovar alltså regeringen att stå för mellanskillnaden. Forskningen i Sverige gynnas genom att fler kliniska prövningar utförs i landet och forskare på universiteten får bättre förutsättningar att genomföra prövningarna inom ramen för Läkemedelsverkets verksamhet när kostnaderna är lägre, enligt socialministern.

De nya avgifterna för statlig läkemedelskontroll börjar gälla i januari 2022. Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket, beskriver de justerade avgifterna som helt avgörande. De står för över 70 procent av myndighetens intäkter.

»Förslaget om nya avgifter innebär att Läkemedelsverket får kostnadstäckning för sin verksamhet och därmed förutsättningar att fullgöra sitt uppdrag«, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

När det gäller kliniska prövningar finns det förutom den statliga subventionen, även möjlighet att ansöka om ytterligare avgiftsreduktion för icke-kommersiell läkemedelsprövning. Det kan göra skillnad både för enskilda forskare och för utvecklingen av Life science‍-‍sektor, menar Läkemedelsverket.

– Det är glädjande att regeringen ser att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Detta är i linje med den nationella Life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier och på olika sätt verka för att stimulera läkemedelsforskningen, säger Björn Eriksson i pressmeddelandet.

Den 31 januari 2022 börjar nya regler för kliniska prövningar gälla till följd av en ny EU-förordning. Det har funnits en stark oro för kraftigt höjda avgifter för läkemedelsprövningar som en följd av det nya regelverket. Läkemedelsverket har varnat för att verkets kostnader för att hantera ansökningarna kommer att öka rejält. Det beror bland annat på att ett nytt IT-stöd och ett förändrat arbetssätt krävs för att hantera ärenden snabbare än i dag.

Läs också:

Läkemedelsverket föreslår chockhöjd avgift för klinisk läkemedelsprövning

Läkarförbundets säger nej till dyrare läkemedelsprövningar

Kritik mot avgifter för akademisk klinisk prövning