Det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen drar tillbaka sin ansökan om ett europeiskt marknadsgodkännande av Aduhelm (adukanumab) mot Alzheimers sjukdom. I ett pressmeddelande skriver företaget att beslutet kommer efter att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP meddelat att de data som presenterats inte räcker till för att ge en positiv rekommendation om godkännande.

Adulhem är det första läkemedlet som riktas mot orsaken till Alzheimers sjukdom – inte symtomen. Den aktiva substansen adukanumab är en monoklonal antikropp som ska motverka utvecklingen av sjukdomen genom att minska mängden betaamyloida plack i hjärnan.

I juni förra året fick preparatet ett villkorat godkännande i USA. Men den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gick då emot sin egen expertkommitté som menade att den kliniska nyttan inte var bekräftad.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA sa nej till en ansökan om godkännande i december förra året. Även här pekade man på att det inte fanns tillräcklig evidens för att läkemedlet inte bara minskar plack utan även ger en klinisk förbättring hos patienten.

Dessutom fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet, då vissa patienter i studierna drabbats av svullnad och blödningar i hjärnan.

Biogen bad EMA att ompröva sitt beslut. Men nu har alltså expertkommittén CHMP meddelat att man håller fast vid sin tidigare bedömning om att nyttan inte överväger riskerna med läkemedlet.

Läs mer:
Svenska experter om ny alzheimerterapi: Nyttan fortfarande oklar