Karolinskas råd hjälper läkare att tänka till om obeprövade metoder

I augusti 2016 presenterade professor Kjell Asplund sin utredning om Karolinska universitetssjukhusets hantering av Macchiarinifallet och de operationer med syntetiska luftstrupar som genomfördes vid sjukhuset 2011–2013. Rapporten kom med svidande kritik på en lång rad punkter. Bland annat saknades ett system för införande av nya obeprövade metoder vid sjukhuset.

Utifrån rapporten vidtog sjukhuset ett omfattande förbättringsarbete och 2017 presenterades riktlinjer för obeprövade metoder, det vill säga metoder som kan användas på en allvarligt sjuk patient när beprövade behandlingar saknas eller har visat sig vara ineffektiva.

Tanken med de nya riktlinjerna var att det skulle bli tydligare vilka steg man ska följa, vem som ska vara involverad i olika beslut och hur dokumentationen ska skötas.

Sjukhuset inrättade också ett särskilt råd för obeprövade metoder. Rådet, som består av chefläkare, jurist, etiksamordnare och professor i medicinsk etik, har till uppgift att bedöma en planerad användning av en obeprövad metod och ge verksamhetschefen en rekommendation som stöd inför beslut.

– Det vanligaste ärendetypen för rådet handlar om barncancer. Det kan vara ett läkemedel som är utprövat på vuxen och som man vill prova på barn. Det är ganska få studier som är gjorda på barn så det är ganska naturligt, säger Tomas Movin, en av tre chefläkare på Karolinska universitetssjukhuset och den av chefläkarna som varit mest involverad i rådets arbete under den senaste tiden.

Hittills har rådet hanterat ungefär tio ärenden per år.

– Vi vill ju att metoder och behandlingar ska vara enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, eller att det ska göras under forskning. Min känsla att det blir en ganska liten skärva kvar för det här med obeprövade metoder och det som hamnar i kriterierna för att prövas på det här sättet.

Enligt sjukhusets riktlinjer ska den som vill använda en metod som bedöms obeprövad göra en noggrann genomgång av ärendet och bland annat väga risk mot nytta. En förutsättning för att använda en obeprövad metod är att det ska finnas en vetenskaplig grund för metoden och att det finns ett rimligt antagande om att metoden kan medföra framgång i form av förbättrad hälsa, minskat lidande eller förlängd överlevnad.

Därefter ska man genom verksamhetschefen vända sig till rådet.

– Den stora nyttan med att vi har rutinen är att man överväger och tänker igenom innan. En del saker bromsas redan i den processen och lyfts inte till rådet.

Tomas Movin kan inte minnas att rådet sagt nej till användning av en obeprövad metod. Däremot händer det att rådet har invändningar mot underlaget som presenterats eller att patientinformationen inte är tillräckligt bra.

– Vad vi lägger mest energi på är hur vi kommunicerar till den patienten som är aktuell för den obeprövade metoden, att vi ser till att patientinformationen blir så bra som den bara kan bli. Det är det rådet bidrar med allra mest med.

Samtidigt framhåller Tomas Movin att rådet endast är rådgivande och att det är tänkt att fungera som ett stöd. I slutändan är det behandlande läkare och verksamhetschef som ansvarar för de metoder och behandlingar som används.

En som varit med i rådet sedan starten är Gert Helgesson, professor i medicinsk etik vid Karolinska institutet. Han delar bilden av att de som vänder sig till rådet har bra underlag med sig.

– De som vi har bedömt har varit genomtänkta när det kommit till oss, exempelvis de här barncancerfallen som vi haft flera av. Där har vi har tyckt att det verkar rimligt.

Anser du att rådet fyller en bra funktion för att det ska bli rätt när obeprövade metoder används?

– Det är en bra fråga. Det man inte vill ha är ju ännu en administrativ rutin som gör allting lite mer trögjobbat, men inte har någon effekt. Jag tror att det kan vara bra, men man skulle behöva inhämta åsikter från dem som vänt sig till rådet. Uppfattar de någon nytta?

Samtidigt tror Gert Helgesson att rådet kan ha flera fördelar, bland annat när det gäller att få läkare som funderar på en obeprövad metod att känna sig lite tryggare i sitt beslut.

– Läkare vill ju göra något för patienterna, men det går att tänka fel. Och det som hänger över allting är ju att det ska vara vetenskapligt grundat eller beprövad erfarenhet, annars är det lite »fishy«. Då kan det vara rätt skönt att få höra att några andra har tänkt på det och landar i samma svar som en själv. Och landar rådet inte i samma svar så var det ännu viktigare att man vände sig dit.

En annan poäng, menar Gert Helgesson, är att rådet kan hjälpa till att lyfta upp etiska frågor generellt på sjukhuset.

– Att man har den här stödfunktionen och att man använder den då och då kan ju påverka ett slags allmänt medvetande om de etiska frågorna.

Rådet för obeprövade metoder kom till i kölvattnet av Macchiarinifallet. Men Gert Helgesson tror inte att rådet hade stoppat Macchiarinis framfart om det funnits på plats på den tiden.

– Nej det tror jag absolut inte, av den enkla anledningen att han aldrig hade vänt sig till det här rådet.

Gert Helgesson fortsätter:

– Men om man utgår från att han hade lämnat in det till rådet så kan man ju ändå lura även oss. Besluten bygger ju på den information som kommer in från verksamheten. Jag tror att rådets nytta för att komma åt dem som vill lura systemet och göra vad de vill, trots att de inte borde, är väldigt liten.

Men Tomas Movin tror att rådet hade höjt varningsflaggor om Macchiarini vänt sig dit.

– Hade det kommit in så hade det varit en noggrannare genomgång av caset. Det skulle jag nog säga. Det är klart att vi hade behövt tänka till på riktigt då i och med att det var så oprövat på människa.

Han framhåller också att rådet har möjlighet att koppla in expertkunskap för att rådfråga om underlaget. Han pekar dessutom på att riktlinjerna för obeprövade metoder omfattar fler saker än rådets verksamhet.

– Hade man följt riktlinjen vi har nu så hade ju verksamhetschefen känt sitt ansvar på ett helt annat sätt, och då är det inte säkert att det ens hade kommit upp. Hade vi haft det här på plats så tror jag att det hade varit stopp. Verksamhetschefens roll och det medicinska ansvaret är också något vi har pratat jättemycket om.

Samtidigt menar Tomas Movin att det finns andra åtgärder som gör att både Karolinska och vården i stort är bättre rustade för att undvika framtida Macchiarinifall.

– Sedan 2017 har kunskapen om »good clinical practice« bland forskare, kliniker och i synnerhet chefer ökat. Sjukhuset har satsat mycket på utbildning där och det hjälper till. Den andra stora pusselbiten jag tycker varit värdefull är tillskärpningen av etikprövningslagen som genomfördes 2020. Det hjälper till att tydliggöra spelreglerna.