Enligt Läkemedelsverket har det förekommit fusk i det indiska företaget Synchron Research Services så kallade bioekvivalensstudier, en typ av studie som krävs för att generiska läkemedel ska godkännas.

Efter en utredning under ledning av svenska Läkemedelsverket och inspektioner av ett flertal läkemedelsmyndigheter har EMA nu satt ned foten i frågan: godkännandena för merparten av de läkemedel som bygger på företagets studier ska tillfälligt återkallas.

I Sverige berörs alltså ett tiotal läkemedel:

  • Alfacalcidol Orifarm
  • Atorvastatin Amarox
  • Atorvastatin Mylan
  • Flucloxacillin Sandoz
  • Ibuprofen Bril
  • Ibuprofen BrillPharma
  • Isonova
  • Kagitz

Enligt Läkemedelsverket finns det inga signaler om att patienter som använt läkemedlen ska ha drabbats av någon läkemedelsskada eller haft sämre behandlingseffekt.

Formellt måste EU-kommissionen klubba igenom beslutet om tillfälligt återkallande av godkännande. Därefter kommer Läkemedelsverket att fatta nationella beslut.

Fram tills att nationella beslut trätt i kraft kan de berörda läkemedlen fortsätta säljas som vanligt enligt Läkemedelsverket. Myndigheten understryker att patienter bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare vid eventuella frågor.

Bioekvivalensstudier

Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil. Vanligtvis används metoden för att jämföra ett generiskt läkemedel med originalprodukten. En bioekvivalensstudie görs på ca 30–50 friska, frivilliga försökspersoner. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta behöver man inte genomföra de studier i djur och människor som krävs för att få ett nytt läkemedel godkänt.

Källa: Läkemedelsverket