Det var i december förra året som Skånes universitetssjukhus flaggade för att de skrivit ut egna skallimplantat med hjälp av 3D-teknik, för insättning vid operation. Av ett pressmeddelande framgick att en första lyckad operation där metoden använts hade genomförts inom ramen för en studie.

Där lyftes också flera fördelar med att som sjukhus kunna skriva ut egna implantat, till exempel bättre passform. Det beskrevs som en inte enbart kosmetisk vinst utan som något som minskar risken för hudskador och infektioner – vilket i sin tur gör att patienten återhämtar sig snabbare.

Men Läkemedelsverket ifrågasätter alltså om strategin är laglig. Det framgår av ett tips till Ivo:s upplysningstjänst.

Läkemedelsverkets tolkning av lagstiftningen, däribland EU:s förordning om medicintekniska produkter, är att en vårdgivare inte själv får tillverka implantat.

Enligt myndighetens tolkning får implantat, som är medicintekniska produkter som blir kvar i en patients kropp permanent, inte vara egentillverkade eftersom de är tänkta att användas även utanför vårdinrättningen.

Eftersom Läkemedelsverket inte kan utöva tillsyn när det gäller egentillverkade produkter ber de Ivo överväga att granska vårdgivaren. Läkemedelsverket vill också att Ivo ska klargöra om de båda myndigheterna är överens om tolkningen av lagstiftningen.