Det var i juni förra året som beskedet från Philips slog ned som en bomb i sjukvården. Uppskattningsvis fem miljoner andningshjälpsapparater som används vid sömnapné och andningssvikt måste bytas ut eller repareras.

Bakgrunden är att företaget upptäckt att det finns en risk att det ljuddämpande polyuretanskum som används i apparaterna under vissa omständigheter bryts ned till partiklar som kan läcka ut i apparatens luftväg. Enligt företaget finns det också en risk för läckage av flyktiga kemikalier.

Globalt har rapporter talat om att patienter upptäckt svarta partiklar i masker och slangar. 

Enligt Philips kan partiklarna och kemikalierna orsaka allvarliga skador om de andas in eller sväljs. De potentiella risker som företaget varnat för är bland annat irritation, inflammation, astma, huvudvärk och cancerutveckling.

I Sverige landade dock en snabbt sammankallad nationell expertgrupp i en rekommendation att många patienter bör fortsätta med behandlingen i väntan på byte. Riskerna med att avbryta den bedömdes helt enkelt som större än de potentiella riskerna med att fortsätta med behandlingen.

Men utbytesprocessen går alltså trögt. 

I Region Skåne, där en tredjedel av landets alla CPAP-maskiner från Philips finns, måste cirka 20 000 apparater bytas ut eller repareras, enligt personal på Lasarettet i Ystad. 

Beskedet från företaget var att maskinerna skulle börja bytas ut i september förra året. Först i mitten av mars i år kom det hela i gång. I Ystad har ungefär 50 patienter i veckan fått en ny apparat sedan dess.

Enligt Zarita Nilsson, sjuksköterska på mottagningen och ledamot i den nationella arbetsgruppen för obstruktiv sömnapné hos vuxna, finns det en risk att patienter väljer att avbryta behandlingen eftersom de är oroliga för de potentiella hälsorisker som tillverkaren varnat för. 

– Man tror att man snart kommer att bli kallad för att byta ut utrustningen, och så drar det ut vecka efter vecka. Det finns en risk för att patienter drabbas av följdsjukdomar. Det kan ju vara väldigt allvarligt, säger hon och tillägger:

– Patienterna är väldigt oroliga. Vi har fått jättemycket telefonsamtal och frågor på 1177.

Om takten på utbytena säger hon: 

– Får man vänta någon vecka så är det väl okej. Men så som situationen är nu finns det definitivt mer att önska. Det tar alldeles för lång tid.

Louise Wittmeyer Cedervall, medicinskt ledningsansvarig läkare på mottagningen, håller med:

– Det är frustrerande att det går så långsamt. Vi har kapacitet att byta betydligt fler varje vecka med hjälp av vår timanställda personal, säger hon.

Förutom att flera miljoner apparater ska bytas ut globalt, sätter även en brist på komponenter käppar i hjulet, påpekar de.

– Andra tillverkare har också svårt att få fram utrustning. De få utrustningar som vi får från annan leverantör går till extremfall, där det är ett måste att byta, säger Zarita Nilsson.

Bristen på apparater gör att helt nya sömnapnépatienter tvingas stå tillbaka.

– Förutom att vi i Skåne har nästan 20 000 patienter som väntar på att byta så har vi också mer än 1 000 nya sömnapnépatienter som väntar på att överhuvudtaget få påbörja sin behandling, säger Zarita Nilsson.

Även i Västra Götalandsregionen – som nästan inte har några CPAP-maskiner från Philips – orsakar den tröga utbytesprocessen och bristen på komponenter problem. Det säger Ludger Grote, adjungerad professor i lungmedicin vid Göteborgs universitet och sammankallande i den nationella expertgruppen som bildades efter återkallandet förra året.

– På vår klinik på Sahlgrenska universitetssjukhuset har vi just nu 800 patienter som väntar på behandling. Den här veckan har vi inte fått en enda maskin att dela ut till patienterna. De längsta väntetiderna ligger på över ett år, säger han.

I en nyligen publicerad studie har han och hans kollegor i Lund och Uppsala tittat närmare på de potentiella hälsoriskerna med de återkallade CPAP-maskinerna genom att jämföra registerdata för patienter som påbörjat behandling mellan 2010 och 2018 i regioner som har en hög andel sådana maskiner med patienter som påbörjat behandling i regioner som har en låg andel.

Enligt resultaten hade patienter i regioner med en hög andel CPAP-apparater från Philips ett »lätt till måttligt« ökat uttag av snabbverkande luftrörsvidgande läkemedel under uppföljningstiden på i genomsnitt två år. Det handlade om 3,3 procent av patienterna i regioner med mycket Philipsmaskiner, jämfört med 2,7 procent i regioner med få sådana maskiner.

Skillnaden blev tydligare när forskarna tittade särskilt på patienter med känd astma eller KOL. Här handlade det om drygt 22 procent i regioner med Philipsmaskiner, jämfört med drygt 18 procent i den andra gruppen.

– Våra resultat pekar på en möjlig andningspåverkan. Det här understryker att maskinerna ska bytas ut, även om vi inte kan vara säkra på att vi har lyckats justera för alla störfaktorer, säger Ludger Grote.

Han drar samtidigt slutsatsen att den initiala bedömning som den nationella expertgruppen gjorde förra sommaren står sig: riskerna med att avbryta behandlingen är större än riskerna med att fortsätta i väntan på byte.

– Vi såg ingen ökad risk för sjukhusinläggning eller ökad totalmortalitet i regioner med många Philipsmaskiner.

Forskarna såg visserligen en ökad incidens av cancer, särskilt lungcancer, hos patienter i regioner med en hög andel CPAP-maskiner från Philips. Ludger Grote varnar dock för att dra allt för stora växlar på just det fyndet, som går på tvärs emot det som kanadensiska forskare sett i en annan stor studie.

– Våra data är osäkra. Vi kunde till exempel inte kontrollera för rökning, som är huvudriskfaktorn för lungcancer. Vi vet att rökförekomsten är lite förhöjd i Skåne – som har väldigt mycket Philips-apparater – jämfört med andra delar av landet.

Han påpekar också att observationstiden i studien – i snitt 2,5 år – anses för kort för att kunna dra slutsatser om lungcancerutveckling.

Philips håller med om att det har gått långsamt att åtgärda de återkallade apparaterna – något som de säger sig vara uppriktigt ledsna för.

»Problemet är globalt och fler än 1 000 anställda inom Philips arbetar dedikerat för att lösa det. Men med tanke på att mängden enheter som används för närvarande uppskattningsvis är 5,2 miljoner globalt, plus att vissa viktiga delar av reparations- och utbytesprogrammet kräver myndighetstillstånd, har det tagit en lika oundviklig som frustrerande tid att leverera en lösning för alla drabbade patienter. Det har också varit en utmaning för oss att nå alla patienter, då de flesta patienter inte köper sin produkt direkt från oss, utan via vårdgivare«, skriver Lisa Pernvall, kommunikationsansvarig på Philips, i ett mejl till Läkartidningen.

Enligt Lisa Pernvall tillverkas nu reparationssatser och ersättningsenheter i stora kvantiteter.

 »Hittills finns det cirka 48 000 registrerade enheter i Sverige för utbyte eller reparation. Hittills har vi kunnat skicka cirka 6 045 nya enheter till Sverige. Arbetet fortsätter och vi hoppas att kunna vara klara under det här året«, skriver hon till Läkartidningen.

Hon uppmanar alla som har en återkallad produkt att registrera den på den särskilda webbplats som företaget skapat.