I närmare 20 år har det i Sverige varit stopp för kliniska läkemedelsprövningar med akut sjuka medvetslösa patienter som inte själva kan fatta beslut om att delta. Det har fått mycket kritik genom åren eftersom det hindrat forskning om bland annat hjärtstopp och stroke.

Forskningsstoppet har också orsakat stora problem under pandemin. Som Läkartidningen berättat om har Sverige inte kunnat delta i stora viktiga studier med intensivvårdspatienter där läkemedel varit involverade.

I februari trädde dock en EU-förordning om kliniska studier i kraft som öppnar för den här typen av forskning.

Så här långt har det inte kommit in någon ansökan om att få genomföra någon sådan studie, enligt Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Flera läkare och forskare som Läkartidningen pratat med planerar dock att ansöka inom kort. En av dem är Niklas Nielsen, professor i anestesi och intensivvård vid Lunds universitet, som länge riktat skarp kritik mot forskningsstoppet.

Niklas Nielsen, professor i anestesi och intensivvård vid Lunds universitet. Foto: Kennet Ruona

– Som jag ser det öppnar EU-förordningen för att man i alla fall ska kunna få sin ansökan prövad. Det finns en stor internationell intensivvårdsstudie som jag skulle vilja att Sverige är med i. Jag kommer förhoppningsvis skicka in ansökan under sensommaren eller början av hösten, säger han.

Även Mårten Rosenqvist, senior professor i kardiologi vid Karolinska institutet, välkomnar den dörr som nu öppnas.

– Det här är ett steg framåt. Jag tycker att det är oetiskt att undanhålla svårt sjuka patienter från forskning som kan förbättra deras prognos. Vi håller just nu på med en ansökan om en studie med patienter som drabbas av hjärtstopp på sjukhus. Den har vi inte kunnat genomföra tidigare.

Hur den nya lagstiftningen kommer att tolkas i praktiken återstår dock att se, påpekar Niklas Nielsen.

– Det finns rätt mycket oklarheter i förordningen, som vi inte vet hur de kommer att bli bedömda när de väl sätts inför skarp prövning, säger han.

Det hela kokar ned till frågan om samtycke. Studier som utvärderar andra interventioner än läkemedel hos kritiskt sjuka medvetslösa patienter har kunnat få etiskt tillstånd efter samråd med anhöriga. Men så fort det handlar om läkemedel har andra regler kickat in.

EU-direktivet för läkemedelsprövningar från 2004 säger att en medvetslös patient måste ha en laglig ställföreträdare som godkänner att hen deltar i en studie.

I vissa länder kan anhöriga agera ställföreträdare. I andra kan en särskild koordinator på sjukhuset, eller den allmänläkare som patienten är knuten till, träda in. I Sverige har dock medvetslösa patienter bakats in i gruppen »beslutsoförmögna«. Där har lagen sagt att både patientens anhöriga och en god man eller förvaltare ska ge samtycke.

Eftersom det tar tid att utse en god man har läkemedelsforskning på svårt sjuka medvetslösa patienter i praktiken varit omöjligt.

Den EU-förordning som nu trätt i kraft lyfter dock ut akuta sjuka medvetslösa och öppnar för att – i en nödsituation – inhämta samtycke i efterhand från patientens lagliga ställföreträdare, eller från patienten själv om hen återfår beslutsförmågan.

– Det blir intressant att se hur det här kommer att tolkas i praktiken. Enligt den nya förordningen ska ett samtycke inhämtas »snarast möjligt«. Vad det innebär specificeras inte, säger Niklas Nielsen.

Linda Melkersson, jurist hos läkemedelsindustrins branschorganisation Lif, tycks vara inne på samma spår. I en artikel i Lifs mediekanal Life-time tidigare i år påpekade hon att det kan hända att patienten avlider, eller är medvetslös länge eller aldrig återkommer till en nivå där hen kan ge informerat samtycke.

– Vad betyder i så fall »snarast möjligt«, är det så lång tid som det tar att få en god man förordnad? Jag skulle vilja se en ordentlig analys av detta och vägledning från ansvariga svenska myndigheter, som Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, sa hon till Life-time.

Gunilla Andrew-Nielsen välkomnar den möjlighet som nu öppnar sig, men understryker att hon ännu inte kan uttala sig om hur det nya regelverket kommer att tolkas i praktiken.

– Det är först när man testar regelverket vid en inkommen ansökan som man faktiskt vet hur det fungerar. Vi behöver ha några stycken prövningsansökningar innan vi kan uttrycka oss i mer generella ordalag, säger hon och tillägger:

– Det finns detaljer som kan vara föremål för tolkning och det vet vi ingenting om ännu. Men det är ju klart och tydligt att patienter som drabbas av plötsligt livshotande medicinska tillstånd som multitrauma, stroke eller hjärtinfarkt kan vara föremål för klinisk läkemedelsprövning om man uppfyller de kriterier som finns i lagstiftningen.

Hon uppmanar forskare som vill genomföra en klinisk läkemedelsprövning i en nödsituation att ta kontakt med Läkemedelsverket.

– Det ökar förutsättningarna för oss att förstå, om vi kan ha en dialog om det här. Det ökar också förutsättningarna för forskarna att få sina ansökningar godkända, säger Gunilla Andrew-Nielsen.