För att kunna planera klinisk forskning behöver forskare veta hur många potentiella personer som skulle kunna ingå i en studie, utifrån de kriterier som forskarna satt upp. Det kallas antalsberäkning och innebär behandling av personuppgifter i journalsystem och kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården.
Det rättsliga stödet för att behandla personuppgifter i samband med antalsberäkningar har dock varit otydligt – något som lett till skillnader i praxis i landet.
– Det har varit en osäkerhet om hur man ska bete sig som forskare när man lägger upp en klinisk studie, och på vilket sätt man ska veta hur många personer som kan ingå. Vi vet också att olika regioner gjort olika bedömningar av hur man ska göra det här, säger Anna Ekström (S).
I en ny lagrådsremiss föreslår därför regeringen ändringar i patientdatalagen, som ger rättsligt stöd för personuppgiftsbehandling i samband med antalsberäkning inför klinisk forskning.
För att bevara integritet och patientsäkerhet ska resultatet av antalsberäkningen bara få lämnas ut som en sifferuppgift – om det antal personer, eller det intervall av personer, som uppfyller de i förväg uppställda kriterierna – till den som gjort förfrågan.
– Man behöver veta ungefär hur många personer det handlar om, men man behöver inte se vilka individer. Det räcker att man ser en sifferuppgift. Det här bidrar till en tydlighet i rättsläget, som är bra för den kliniska forskningen, säger Anna Ekström (S).
Förändringarna föreslås träda i kraft 1 mars 2023.
Anna Ekström (S) hoppas att de ska underlätta klinisk forskning i Sverige framöver.
– Vi vet ju att klinisk forskning är väldigt viktigt för att få ny diagnostik och bättre och mer effektiva behandlingsmetoder. Det är bra för patienterna i Sverige och bra för läkare och annan personal. Det är också bra för Sverige som framstående forskningsnation, att den här typen av studier lätt och enkelt kan bedrivas.
Lagrådsremissen bygger på förslagen i en utredning som blev klar för ett par år sedan. Förslag som välkomnades av exempelvis Vetenskapsrådet.
– Vi hoppas att de föreslagna lagändringarna kommer till stånd så att det blir enklare att genomföra kliniska studier. Det är också bra att utredningens förslag innebär att patientuppgifterna stannar inom hälso- och sjukvården. Patienter kan på så sätt känna fortsatt förtroende för vården och det ökar möjligheterna att få fler att vilja delta i kliniska studier och bidra till framtida forskning, sa myndighetens chefsjurist Anna Hörnlund i ett uttalande i februari förra året.
(uppdaterad 2022-08-24)
