I Indiska Hyderabad, ett område där många läkemedelsföretag har sin läkemedelstillverkning, har höga halter av bland annat antibiotika uppmätts i det omkringliggande vattnet – något som bland annat svenska forskare tidigare rapporterat om.

Godkännande och försäljning av humanläkemedel omfattas av ett betydande regelverk. Inom EU är också vattenkvalitet och utsläpp från industrier noga reglerat. Men när det kommer till utsläpp av aktiv substans vid tillverkning av läkemedel i tredjeland saknas gränsvärden.

Läkemedelsverket föreslår nu i slutrapporteringen av ett regeringsuppdrag att vissa miljökriterier införs för läkemedelstillverkare för att reglera utsläppen även där. Det handlar om att uppfylla krav kring hantering av avfall som innehåller aktiv substans och gränsvärden för utsläpp av aktiv substans till vattenmiljön. Det primära syftet är att framställning av läkemedel inte ska leda till miljöskadliga utsläpp eller bidra till att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika.

– Vi vet att miljön påverkas negativt av läkemedelstillverkningen. Det här förslaget är ett första steg mot att kunna väga in miljörisker vid framställning av läkemedel och aktiv substans, säger Stefan Berggren, biträdande tillsynsdirektör på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

I en delredovisning av förslagen som presenterades tidigare år fanns också krav på att ange tillverkningsland med, men då detta enligt Läkemedelsverket i stället ska ses som en obligatorisk uppgift som företagen ska ange slopades det som ett kriterium.

Läkemedelsföretag som uppfyller miljökriterierna ska enligt förslaget kunna ansöka om en miljöpremie hos Läkemedelsverket och efter ett positivt beslut ansöka om ändrat (högre) pris hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, vid försäljning av läkemedlet i Sverige.

Modellen föreslås testas i en försöksverksamhet under perioden 2025–2028 och inriktas på läkemedel inom periodens vara-systemet inom tre grupper: könshormoner, antibiotika och NSAID. Kostnaden för miljöpremien får högst uppgå till 25,5 miljoner kronor per år.

Att läkemedelsföretagen verkligen uppfyller kraven ska enligt förslaget säkerställas genom att en tredje part, som läkemedelsföretagen själv utser, verifierar efterlevnaden.

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, skriver i en presskommentar att man välkomnar förslaget men att den föreslagna ersättningen för att ta ökad miljöhänsyn vid tillverkningen är för låg.

–  Vi misstänker att nivån på miljöpremien är i underkant för att vara ett tillräckligt starkt incitament för företag att ta fram nödvändig dokumentation – samt låta en oberoende tredje-partsgranskare verifiera dokumentationen – som visar att man möter kriterierna föreslagna av Läkemedelsverket, säger Bengt Mattsson, hållbarhetsexpert på Lif, i presskommentaren.

Läkemedelsverkets förslag är resultatet av ett regeringsuppdrag som slutredovisades den 30 oktober.