Som Läkartidningen tidigare har berättat vill EU inrätta olika dataområden, där hälsodataområdet skulle bli det första. Det innebär gemensamma regler för överföring av data mellan länderna inom EU, och tanken är privatpersoner ska få bättre kontroll över sin data och att data ska kunna skickas över landsgränserna utan olika länders juridiska hinder, exempelvis till utländska vårdgivare.
Inom EU har man till exempel sett att medlemsstaterna genomfört och tolkat dataskyddsförordningen på olika sätt. Det kan innebära att patienter inte kan dra nytta av vissa innovativa behandlingar, eller att beslutsfattare inte får tillgång till data som kan vara viktig hälsokriser såsom covid-19.
För att råda bot på detta har Europeiska kommissionen lagt ett förslag till ny förordning om hälsodataområde. Det är en ambition som svenska Smer, Statens medicinsk-etiska råd, generellt sett tycker är bra. Men Smer, som varit remissinstans till förslaget, har farhågor om vissa delar av förordningen och tycker till exempel att det är »högst tveksamt« om förslagen faktiskt ger patienterna ökad kontroll över sin hälsodata. Det gäller framför allt kontrollen över sekundär användning av hälsodata, där Smer tycker att förslaget uttrycker ett sämre integritetsskydd jämfört med dataskyddsförordningen, GDPR.
Smer noterar nämligen att förordningen är mycket långtgående när det gäller sekundär delning av hälsodata. En sådan sak gäller hälsoappar, exempelvis för mobiltelefoner, där data skulle kunna lämnas ut för sekundär användning av den som tillhandahåller appen. Den datahanteringen kan bli mycket omfattande, där individerna själva inte alltid är medvetna om vilken information som samlats in om dem.
I förslaget till konvention står också att om någon som använder hälsodata gör en upptäckt som »kan påverka en fysisk persons hälsa«, får användaren informera personen eller dess behandlande vårdpersonal om upptäckten. Smer menar att det väcker etiska frågor. »All information är inte alltid till gagn för personen det gäller. Ibland kan en individ föredra att inte känna till vilka anlag hen bär på, särskilt om det gäller sjukdomar som inte går att behandla«, skriver Smer i remissvaret.
Smer ser även en risk för att medborgare blir oroliga att deras uppgifter kan spridas utan kontroll, och därför väljer att inte få sina uppgifter registrerade. Om tilliten saknas, kan hela tanken med förordningen stjälpas. Därför är det viktigt att EU-medborgarna inte bara får faktainformation om förordningen, utan att det också klargörs vilka värden och värdekonflikter som finns med ett hälsodataområde.
Men för att behålla medborgarnas förtroende för systemet behöver dessa också kunna begränsa delningen av e-hälsouppgifter. Det är en spärrfunktion som Smer saknar i utkastet till förordning, men som är ett viktigt integritetsskydd. Det är också viktigt att hälsoinformationen differentieras, så att det inte handlar om att godkänna delning av allt eller inget, utan att delar av informationen kan spärras medan annan kan delas.
Smer vill också se ett avvägande av nytta–risk. När det gäller att använda icke-anonymiserade hälsodata i forskning, ställer den svenska etikprövningslagen som krav för godkännande, att riskerna för individen uppvägs av det vetenskapliga värdet. Men det är något Smer menar saknas i förslaget till ny förordning om hälsodataområde.
Förslaget till förordning finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Läs även:
Sverige välkomnar förslag om hälsodata över EU-gränserna
Socialstyrelsen: Det är för sårbart med enbart kvalitetsregister
Reflexion: Delade hälsodata i EU – för en bättre sjukvård
