Läkemedelsföretaget Eisai har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande av den monoklonala antikroppen lekanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i EU. Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande.

Ansökan bygger på resultaten i den fas 3-studie som publicerades i New England Journal of Medicine i slutet av november, samt en tidigare fas 2b-studie.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ska nu utvärdera om myndigheten accepterar ansökan och när en granskning i sådana fall kan påbörjas.

Som Läkartidningen tidgare rapporterat godkände nyligen den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA lekanemab i USA, där läkemedlet kommer säljas under namnet Leqembi. Godkännandet är dock ett villkorat sådant baserat på fas 2-studien och Eisai har lämnat in en ansökan om ett fullt godkännande även där.

Lekanemab bygger på en upptäckt av Lars Lannfelt, professor vid Uppsala universitet och är en monoklonal antikropp som blockerar så kallade protofibriller av betaamyloid i hjärnan. I fas 3-studien som nu ligger till grund för EMA-ansökan gav lekanemab en måttlig bromsning av försämringen av kognition och funktion vid Alzheimers sjukdom jämfört med placebo.

Lars Lannfelt grundade företaget Bioarctic, som stått för den tidiga utvecklingen av antikroppen. Därefter har japanska Eisai tagit arbetet vidare tillsammans med amerikanska Biogen.