Nytt regelverk för in vitro-diagnostik: »Riskerar kosta mer än det smakar«

Syftet med regelverket, IVDR, som är bindande för alla länder i EU, är att ge en högre och mer enhetlig kvalitet på produkter för in vitro-diagnostik som används inom unionen. Det innebär bland annat skärpta krav på klinisk evidens och att produkter som inte tidigare behövde granskas och godkännas av så kallade anmälda organ, nu måste göra det.

I en rapport från regionernas IVDR-nätverk uppmanas regionerna att förbereda sig för en skakig övergångsperiod medan det nya regelverket införs.

– Det kommer att bli dyrare produkter och förändra tillgången till produkter. Det blir några skakiga år när marknaden justerar sig till de nya förhållandena, säger Andreas Resar, uppdragsledare för den nationella arbetsgruppen i regionernas IVDR-nätverk.

Det finns uppskattningsvis mellan 500 000 och 800 000 medicintekniska produkter på marknaden. Av dem används omkring 40 000 för in vitro-diagnostik. Fram för allt rör det sig om produkter för laboratorieanalyser inom sjukvården, som instrument, reagenser, kontroller, kalibratorer, programvara med mera.

Enligt rapporten har effekterna av det nya regelverket redan börjat märkas inom sjukvården, då produkter försvunnit från marknaden. Det gäller till exempel test av antikroppssvar på stelkrampsvaccin, där analysen nu läggs ned. I andra fall handlar det om produkter där det finns alternativ, även om de inte är helt jämförbara. Som exempel nämns ett befintligt malariatest som fått ersättas med ett nytt, obeprövat test, samt kapillärrör i glas som fått bytas mot rör av plast, vilket enligt rapporten försvårar provtagning på barn och ger en försämrad hållbarhet.

– Det kan bli väsentliga effekter. I värsta fall får man ta bort en analys. Går det bra kan man hitta en annan produkt, men det innebär mer jobb och kommer att ta tid. Det här behovet av ökade resurser måste regionerna vara medvetna om, säger Andreas Resar.

Många av produkterna som används är egentillverkade i vården och det nya regelverket ställer högre kvalitetskrav även på dem. Andreas Resar påpekar att kvalitetskraven redan var höga, och att kontrollerna som följer av de nya reglerna kommer att kräva mer resurser än tidigare.

– Jag tror att det kommer att leda till kvalitetshöjningar. Men frågan är till vilket pris – kanske kostar det mer än det smakar? Alla labb i Sverige är certifierade och vi har redan en god patientsäkerhet. Regelverket kommer framför allt att jämna ut kvalitetsskillnaderna i övriga Europa.

Men även om vissa analyser kanske inte kommer att kunna genomföras i sjukvården vill Andreas Resar inte överdriva riskerna.

– Det kommer inte drabba brett, utan beröra enstaka patientgrupper som kan få en sämre nivå än tidigare.

Hur förberedd är vården på den här förändringen?

– Vi har varit lite sena i starten och ligger lite efter, men har en plan för hur vi ska komma i kapp. Men utan mer resurser kommer det att ta lång tid.

Den nya EU-förordningen för in vitro-diagnostik blev bindande från och med maj 2022. Beroende på olika klassning av IVDR-produkter gäller en övergångsperiod för regelverket till senast maj 2027.

Läs även:
EU ger mer tid att anpassa medicinteknik till nya regler