Önep kör över sina egna jurister i beslut om forskning på medvetslösa

Som Läkartidningen berättat öppnar EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som nyligen trädde i kraft i Sverige för att bedriva forskning på akut sjuka medvetslösa personer och inhämta samtycke i efterhand – från patienten själv, anhöriga eller en god man. Något som lagstiftningen i praktiken satt stopp för under många år.

När det gäller andra interventioner än läkemedel har Etikprövningsmyndigheten, Önep och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna oftast avslagit ansökan när forskningspersonens akuta tillstånd inte medgivit att samtycke inhämtas och samråd med anhöriga inte varit möjligt.

Av ett nytt beslut framgår dock att Överklagandenämnden »vid en förnyad bedömning funnit skäl att ompröva denna lagtolkning«.

Studien har tidigare fått avslag från Etikprövningsmyndigheten. Nu ger Önep grönt ljus för att titta på tidig kylbehandling hos medvetslösa patienter med akut hjärtstopp – och inhämta samtycke först i efterhand. I en klinisk prövning i ett flertal länder i Europa ska forskarna studera hur en särskild metod för kylbehandling via näsan, som ges av ambulanspersonal redan på platsen för hjärtstoppet, påverkar överlevnad och funktion.

Önep – som nu alltså sagt ja – hänvisar bland annat till att en motsägelsefull situation uppstått sedan EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar trätt i kraft i Sverige, där kliniska läkemedelsprövningar kan passera nålsögat medan kliniska prövningar med andra insatser får nobben.

Överklagandenämnden drar också slutsatsen att det på grund av luckor i lagstiftningen finns utrymme för olika tolkningar när det gäller forskning vid urakuta insatser vid hjärtstopp.

Enligt nämnden illustreras det av att Etikprövningsmyndigheten och de tidigare regionala etikkommittéerna i flera fall faktiskt gett etikgodkännande för att inhämta samtycke i efterhand:

»Klagandens forskargrupp har vid två tidigare tillfällen fått etikgodkännande för projekt där man tillämpat identiskt förfarande för efterhandssamtycke och samråd med anhöriga som i det nu aktuella forskningsprojektet«.

– Principiellt är det här ett otroligt viktigt beslut. Annars hade man ju på något sätt stängt dörren för all forskning på medvetslösa patienter som inte har med läkemedel att göra, säger den ansvariga forskaren Per Nordberg, som är överläkare inom toraxintensivvård på Karolinska universitetssjukhuset i Solna och docent vid Centrum för hjärtstoppsforskning på Karolinska institutet.

Han säger att han och de andra forskarna blev förvånade över att få nej i första instansen, eftersom de och andra forskargrupper i Sverige tidigare fått klartecken för studier med mycket liknande studieupplägg. Han påpekar också att det är angeläget att genomföra forskningen.

– Det här är en patientgrupp med mycket hög dödlighet, där vi i dag saknar bra behandlingsmetoder. Det finns en väldigt stor uppgift att hitta metoder som kan rädda patienterna och hitta metoder som skyddar mot de hjärnskador som uppkommer vid ett hjärtstopp, säger Per Nordberg som hoppas att studien ska vara i gång i Sverige vid årsskiftet.

Hur prejudicerande beslutet blir återstår dock att se. Vid en närmare titt visar det sig att de vetenskapliga ledamöterna kört över Öneps egna jurister.

Carina Gunnarsson, Öneps ordförande vid tillfället och den enda juristen som var med som beslutsfattare, har förklarat sig skiljaktig.

I beslutet säger hon att etikprövningslagen inte ger utrymme att godkänna forskningen utan krav på att samråd har skett med patientens anhöriga, eller god man eller förvaltare, innan forskningen påbörjas.

I ett särskilt yttrande ställer sig kanslichefen och juristen Jörgen Svidén och juristen Johanna Sjöcrona på samma sida. De har inte deltagit i beslutet men har enligt svensk förvaltningsrätt haft rätt att »teckna avvikande mening« eftersom de befunnit sig i rummet.

Kjell Asplund, professor emeritus och vetenskaplig ledamot i Önep, vill inte kommentera beslutet utan hänvisar till kanslichefen med orden: »I särskilt viktiga beslut som detta ska Önep tala med en enda röst«.

När Läkartidningen når Jörgen Svidén är han kritisk till beslutet.

– Ur juridisk utgångspunkt är det här beslutet oerhört tveksamt. Vi jurister från Önep som närvarade vid beslutet håller fullständigt med om att lagen inte är bra. Man borde kunna få bedriva den här viktiga forskningen, men gällande lagstiftning medger inte det.

Han säger att lagstiftningen är glasklar.

– Det här handlar inte om en tolkning av lagstiftningen utan snarare om att man inte gillar den lagstiftning som finns. Lagen säger klart och tydligt att man måste ha samråd med anhöriga innan man får vidta sådana här åtgärder, säger Jörgen Svidén och fortsätter:

– Vi har tyvärr tagit lagen i egna händer. Myndighetsutövare måste följa lagen. Det är lagstiftaren som ändrar lagen – inte beslutsfattarna i en nämnd. Man kan inte välja vilken lagstiftning man ska följa. Vad är det vi inte ska följa nästa gång? Det är det som är problemet – inte just det här enskilda fallet.

På frågan om hur prejudicerande beslutet kommer att bli svarar han att han »har svårt att tro att Önep igen kommer att fatta ett beslut som strider mot svensk lagstiftning«.

– Jag hoppas framför allt att regeringen får ändan ur och ändrar lagstiftningen. Men innan de gör det så hoppas jag att nämnden ska följa gällande lagstiftning i sitt fortsatta arbete.

Forskarna har ju tidigare fått klartecken från de dåvarande regionala etikprövningsnämnderna för att genomföra mindre studier med samma förfarande?

– I så fall har man gjort fel i de regionala nämnderna också, om man har beslutat på liknande sätt som överklagandenämnden gjorde i det här fallet. Lagstiftningen är – tyvärr – otroligt tydlig på den här punkten.

Forskarna bakom den nu aktuella studien har fått juridisk hjälp av en före detta hög jurist – Fredrik Wersäll, tidigare hovrättspresident, numera verksam som riksmarskalk. Han håller inte alls med Jörgen Svidén.

– Den tolkning som majoriteten i nämnden gör – menar jag – är den som ligger närmast lagstiftningens ändamål, som handlar om att skydda försökspersonerna, men också medge nödvändig forskning. När man tolkar lagstiftningen får man också se på den internationella rättsutvecklingen, säger han och fortsätter:

– Min analys är att en nödsituation av det här slaget inte förutsågs när lagstiftningen tillkom. Därför är den inte behandlad i lagstiftningens förarbeten. Beslutet blir vägledande för kommande bedömningar i nämnden.

Fredrik Wersäll anser att Jörgen Svidéns uttalande om att nämnden »tar lagen i egna händer« är anmärkningsvärt.

– Jag tycker inte att det ankommer på kanslichefen att recensera majoritetens uppfattning på annat sätt än han har gjort i sin skiljaktiga mening.

Alla verkar överens om att etikprövningslagen behöver ändras eller förtydligas när det gäller forskning som omfattar medvetslösa i en nödsituation. Helt nyligen meddelade regeringen också att en utredning av lagen är på gång.

Det är dock oklart om även den nu aktuella punkten kommer att ses över.

I en skriftlig kommentar till Läkartidningen säger utbildningsminister Mats Persson (L):

»Det är en komplicerad fråga. Regelverket för forskning, medicinteknik och kliniska läkemedelsprövningar på beslutsoförmögna personer, eller personer som inte kunnat lämna samtycke, är ett komplext regelverk som också delvis handlar om EU-gemensam lagstiftning. Vi har inte formulerat klart direktiven ännu, och är därför för tidigt att säga exakt vad utredningen kommer omfatta«.