Allt fler regioner rullar ut projekt för organiserad prostatacancertestning, OPT, där män i vissa åldersgrupper erbjuds att ta ett PSA-prov, följt av magnetkamerariktade biopsier hos dem med förhöjt PSA. Syftet är att styra upp den tidigare spretiga PSA-testningen och i slutänden att vässa jakten på prostatacancer och upptäcka sjukdomen i ett tidigare skede.

Innan året är till ända ska 17 regioner vara i gång, om allt går enligt plan.

I Region Stockholm påbörjades ett pilotprojekt förra sommaren. Här finns planer på att under nästa år komplettera PSA-test med Sthlm3, ett omtalat blodprov som kombinerar proteinmarkörer, genetiska markörer och kliniska data. Tanken med det är framför allt att försöka ringa in vilka patienter med förhöjt PSA-värde som inte behöver undersökas med magnetkamera.

Mattias Fredricson, enhetschef på Socialstyrelsen. Foto: Socialstyrelsen

Enligt lagen om genetisk integritet krävs det tillstånd från Socialstyrelsen, eftersom Sthlm3 innehåller genetiska komponenter. Men nu avslår alltså myndigheten den ansökan som regionen lämnade in för ett år sedan.

Ett kriterium för tillstånd för att få använda ett genetiskt test i en allmän hälsoundersökning – vilket OPT klassas som – är enligt lagen att den genetiska undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för sjukdom. Annars väger den genetiska integriteten tyngre.

Enligt Socialstyrelsens bedömning når inte de genetiska komponenterna av testet det kravet.

– Vår bedömning är att det underlag som har kommit in inte visar att kriteriet om påtaglighet är uppfyllt, säger Mattias Fredricson, enhetschef på Socialstyrelsen med ansvar för rekommendationer om screening.

Han fortsätter:

– Vi ser väldigt positivt på att det genereras mer kunskap, men lagstiftningen ger tyvärr inte möjlighet för myndigheten att ge tillstånd till den genetiska undersökning som ansökan gäller.

Enligt Mattias Fredricson är det första gången Socialstyrelsen prövar lagstiftningen i det här avseendet. Än så länge är Region Stockholm också den enda regionen som ansökt om att få använda Sthlm3 inom ramen för sin organiserade prostatacancertestning.

– Det var extra viktigt att genomlysa det här beslutet, eftersom det kommer att skapa praxis. Det var en svår bedömning. Men vi bedömer att vi har landat i ett beslut som följer lagstiftningen, även om vi naturligtvis förstår att de som sökte hade velat ha ett annat besked.

Anna Lantz, medicinskt ansvarig för OPT-projektet i Region Stockholm.
Foto: Mikael Wallerstedt

Anna Lantz, urolog på Karolinska universitetssjukhuset och medicinskt ansvarig för OPT-projektet i Region Stockholm, anser att Socialstyrelsens beslut är olyckligt.

– Vi hade ju önskat att få utvärdera Sthlm3 inom ramen för OPT för att ha ett verktyg för att minska antalet magnetkameraundersökningar. Det här beslutet innebär att vi i dagsläget inte kan gå vidare med att implementera testet som vi hade önskat nästa år.

Anna Lantz pekar på att magnetkameraresurser är en starkt begränsande faktor vid en eventuell implementering av screening för prostatacancer, och att studier visat att man kan minska användningen av magnetkamera med hjälp av Sthlm3.

Nu utreder Region Stockholm möjligheten att överklaga Socialstyrelsens beslut till förvaltningsrätten.

– Det är vår önskan från projektet att gå vidare med en överklagan för att verkligen gå till botten med om vi ändå inte kan få utvärdera testet i den oberoende setting som OPT är. Vi har satt i gång processen för att se om vi har tillräckligt på fötterna för att överklaga, säger Anna Lantz.

Hon påpekar att lagtexten kan vara avsedd för en annan typ av genetisk testning.

 – Den tar inte hänsyn till de här nya multifaktoriella testen. Den typen av test fanns inte när lagtexten skrevs. Givet den snabba utvecklingen inom genetisk testning kan det vara värdefullt med en översyn.

Ola Bratt, ordförande nationella arbetsgruppen för organiserad prostatacancertestning.                             Foto: Emelie Ljunggren

Ola Bratt, professor i klinisk cancerepidemiologi och ordförande för den nationella arbetsgruppen för organiserad prostatacancertestning, anser att kompletterande test som Sthlm3 kan vara av stort värde för att minska behovet av magnetkameraundersökning när man inför screening för prostatacancer. Han påpekar dock att ingen sådant test är utvärderat för upprepad screening.

– Det hade varit trevligt om vi i de svenska regionala projekten med OPT hade kunnat utvärdera ett svenskt test, så ur den synvinkeln är det nedslående att Socialstyrelsen inte ger sitt tillstånd till detta. Men de har rätt i att den genetiska komponenten är problematisk. Om den problematiken inte kan lösas bör vi inom OPT i stället utvärdera något av de andra kommersiellt tillgängliga kompletterande blodproven, PHI och 4KScore, säger Ola Bratt.

Att utvärdera något annat kompletterande test i Region Stockholm är dock inget som Anna Lantz ser som ett alternativ i nuläget.

– Vi är fortfarande inställda på att försöka hitta en väg framåt med Sthlm3, säger hon.