I ett öppet brev till EU-kommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Stella Kyriakide, lyfter 29 europeiska föreningar inom medicinteknik och pediatrik problemet.

Den nya EU-lagen har lett till skärpta dokumentationskrav för alla medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Syftet är att höja patientsäkerheten, men enligt kritikerna har effekten blivit den motsatta. Produkter som säljs i mindre volymer riskerar att försvinna från marknaden när innevarande certifiering löper ut, eftersom företagen inte längre ser det som lönsamt att förnya dem. Efter att förordningen kom har det nämligen blivit färre privata aktörer som utfärdar certifikaten, med högre kostnader och längre köer att få grönt ljus för en produkt som resultat.

Petru Liuba, barnkardiolog på barnhjärtcentrum vid Skånes universitetssjukhus i Lund, listar 25 CE-produkter som han brukar använda som antingen riskerar att försvinna eller redan har försvunnit från marknaden. Det drabbar bland annat barn med medfött hjärtfel, enligt honom.

– Det handlar bland annat om speciella ballongkateter som används för att skapa förbindelser i kärlväggen på nyfödda, så kallad septostomi. Det handlar också om stentar, metallnät som vi använder för att vidga till exempel en kroppspulsåder, säger han till Dagens Medicin.

Petru Liuba varnar för att det kan få konsekvenser för patientsäkerheten. Till exempel genom att barn kan behöva genomgå mer riskabla operation.

– Nu behöver vi improvisera och hitta motsvarande produkter som kan användas på ett liknande sätt utan att riskera några komplikationer. Det är extremt frustrerande och ett väldigt svårt läge som naturligtvis kan få konsekvenser för patientsäkerheten.

I januari beslutade EU om att ge längre tidsfrist för certifiering av nya produkter i de högre riskklasserna. Men det räcker inte när det gäller produkter som säljs i små volymer, tror Petru Liuba. I brevet till EU-kommissionen efterlyses särskilda regler som garanterar snabbare och billigare kontroller för produkter som klassificeras som högrisk och används på barn eller patienter med sällsynta sjukdomar.