EMA utreder utfasning av titandioxid

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fram till april 2024 på sig att se över och svara EU-kommissionen om, och hur, titandioxid ska kunna fasas ut ur tiotusentals läkemedel på den europeiska marknaden. Frågan engagerar såväl myndigheter, företag och forskare, skriver Läkemedelsvärlden.

Enligt tidningen visar en undersökning som europeiska branschorganisationer genomfört på uppdrag av EMA att nära 70 procent av alla läkemedel i tablettform i EU, och en fjärdedel av läkemedelskapslarna, har titandioxid som hjälpämne.

– Den övergripande frågan är hur en utfasning av titandioxid i läkemedel kan genomföras utan att det inverkar negativt på folk- och djurhälsan i EU, säger Camilla Svensson, ämnesområdesansvarig inom farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelseffekt och -säkerhet, till tidningen.

2021 lämnade EMA en första analys av läget till EU-kommissionen. I den konstateras inledningsvis att titandioxid (TiO₂) i dagsläget används i mycket stor omfattning i läkemedel, bland annat i viktiga diabetesläkemedel och antibiotika.

Vidare skriver EMA att inget enskilt material med samma unika egenskaper som titandioxid identifierats (se faktaruta), och det är därför omöjligt att svara på om det överhuvud taget är möjligt att ersätta ämnet i de uppskattningsvis 91 000 läkemedel för humant bruk där det används i dag.

Vid ett eventuellt beslut om att förbjuda titandioxid måste dessutom varje produkt granskas och bedömas på nytt, nya data gällande tillverkning kan behöva tas fram och potentiellt krävs nya kliniska studier. Dessutom kommer produkternas säkerhet att behöva bedömas såväl av EMA som av nationella myndigheter innan de släpps ut på marknaden.

I rapporten från 2021 påpekar EMA också risken med att Europa som enda region på global nivå inför ett förbud mot titandioxid. EMA varnar för att en »signifikant« läkemedelsbrist kan uppstå, och ser risk för fortsatta problem med restnoteringar och tillbakadragna läkemedel från den europeiska marknaden. Särskild oro finns för vissa sårbara produkter, som pediatriska läkemedel, sårläkemedel och preparat med låg försäljningsvolym.

Läkemedelsverket delar de farhågor som framkommer i EMA-rapporten från 2021. Eftersom det kan vara både tidskrävande och kostsamt att ersätta titandioxid med andra hjälpämnen ser även Läkemedelsverket att Europa skulle kunna bli en mindre intressant marknad för många läkemedelsföretag.

– Det är viktigt att lösa den här frågan på ett sätt som inte försämrar tillgången på läkemedel, säger Camilla Svensson till Läkemedelsvärlden.

Enligt tidningen bedömer läkemedelsindustrin att det skulle behövas en utfasningsperiod på sju till tolv år för att ersätta titandioxid,  men någon information om och hur företagen ska förbereda sig har inte kommit från EMA.

– Det finns tillverkare som har börjat titta på alternativ, men det är svårt och tar tid. Och många företag vill säkert också avvakta och se vad kommissionen kommer fram till, säger Camilla Svensson på Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.

Trots de farhågor som väckts kan EU-kommissionen komma att ompröva läkemedelsindustrins tillstånd att använda titandioxid som hjälpmedel i läkemedel efter att EMA lämnat sin slutrapport i april 2024.

– Vi förutsätter att kommissionen gör en ordentlig värdering av frågan, säger Camilla Svensson.