Läkemedelsbolag: »Inga signaler om långsiktiga risker med Mysimba«

Tidigare i veckan meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att den ska bedöma data som finns tillgängliga om läkemedlet Mysimbas långsiktiga effekter på hjärta och blodcirkulation.

Mysimba är ett läkemedel som, enligt Läkemedelsverket, används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med vikthantering hos vuxna som är överviktiga och har »viktrelaterade komplikationer som diabetes, onormalt höga nivåer av fett i blodet eller högt blodtryck«.

Redan när läkemedlet godkändes 2015 påpekade EMA:s vetenskapliga kommitté att det fanns frågetecken kring de långsiktiga effekterna på hjärta och blodcirkulation. Två studier som skulle granska detta hade då avbrutits och en tredje som skulle inledas ansågs av kommittén inte ha en tillräckligt bra design.

Astrid Bratvedt, forskningsansvarig på Navamedic, betonar i ett mejl till Läkartidningen att EMA:s granskning inte beror på att det har inkommit signaler om allvarliga hjärt–kärlbiverkningar.

– Försäljning och distribution av produkten fortsätter som tidigare. Det är redan dokumenterat genom kliniska studier att Mysimba är säker med tanke på allvarliga hjärt–kärlbiverkningar på kort och medellång sikt.

Studier för att möta EMA:s krav har planerats sedan flera år, fortsätter Astrid Bratvedt.

– Currax Pharmaceuticals, som har de globala rättigheterna till Mysimba, har sedan 2019 skissat på olika studier för att tillmötesgå de europeiska myndigheternas krav för att dokumentera en eventuell risk för allvarliga hjärt–kärlbiverkningar vid långtidsanvändning. Currax har en studieplan för att få fram långtidsdata som amerikanska myndigheter (FDA) har godkänt. Denna studie kommer att starta i december 2023/januari 2024.

Senast juli 2023 bedömde EMA att läkemedlet hade en positiv nytta–riskprofil, uppger Astrid Bratvedt.

– Mysimba har varit på den europeiska marknaden sedan 2015 och det finns därför väldigt mycket patientdata. Den här datan samlas in, och en nytta-risk-utvärdering skickas till myndigheterna årligen. EMA har årligen värderat att Mysimba har en positiv nytta-risk-profil.