EU har i flera år diskuterat hur man ska göra det lättare för medlemsländerna att dela data med varandra. Och först ut bland dessa dataområden, har hälsodataområdet varit.
Det ska göra data mer tillgängliga mellan länderna inom EU med enhetliga regler för användning, vilket i sin tur ska gynna en inre marknad för digitala vårdtjänster och vårdprodukter och förbättra tillgången till information för myndigheter, innovatörer och forskare.
Lagstiftning i EU involverar tre organ. Först kommer ett förslag från kommissionen. Ett sådant förslag kom sommaren 2022. Och i en intervju med Läkartidningen ett år senare, sa EU-kommissionens talesperson i hälsofrågor, Stefan De Keersmaecker, att ett förslag skulle kunna bli lag ytterligare ett år senare – alltså runt sommaren i år.
Och det ser ut att vara en god uppskattning. De två andra organen i den lagstiftande trion, rådet och parlamentet som båda måste vara överens, har under denna vinter lagt fram sina ståndpunkter. Och nu har de båda nått en preliminär överenskommelse.
»I sanning utmärkta nyheter«, kommenterade Stefan De Keersmaecker saken på den sociala medieplattformen X, och länkade till sin egen presentation i kommissionen där han beskrev att detta var centralt för hälsoarbetet i EU.
Från förslaget i kommissionen till det rådet och parlamentet nu kommit överens om, har en del ändringar dock gjorts, bland annat:
- Opt-out, alltså att medlemsländerna kan tillåta patienter att inte dela data antingen för primär användning (för hälso- och sjukvårdspersonal) eller sekundär användning.
- Om patienter begränsar informationen, kan sjukvårdspersonal bara få tillgång till begränsade data »i situationer av avgörande betydelse«.
- Så kallade »betrodda innehavare« ska kunna behandla begärande av hälsodata för att minska administrationen.
- Om forskare upptäcker »kliniskt signifikanta resultat« som kan påverka hälsan hos en patient som deltagit i forskningen, kan de informera organ med ansvar för tillgång till data, som i sin tur får informera betrodda innehavare av data (ovan) som informerar patienten eller behandlande personal.
Den preliminära överenskommelsen måste i ett nästa steg godkännas av rådet och parlamentet. Det kan ske nu i mars respektive april, det vill säga före parlamentsvalet i juni. Men en lag antas slutligen först efter valet.
Detaljerna i överenskommelsen är ännu inte offentliga, men kan bli om några dagar när medlemsstaternas ambassadörer i förhandlingarna gett sitt godkännande.
En skiljelinje mellan parlamentet och rådet har tidigare handlat om tidsfaktorn. Rådet ville se framskjutna implementeringstider, vilket parlamentet var kritiskt till. Hur det gått i den frågan har inte offentliggjorts.
