Företaget Atrimus RX förbereder för så kallad extemporetillverkning, men till skillnad från i traditionell extemporeverksamhet ska läkemedlen skrivas ut med 3D-skrivare.
Företagets vd Nicky Nadem säger till Läkartidningen att en ansökan för extemporetillverkning ska lämnas in till Läkemedelsverket senare i sommar när renrummet som ska husera 3D-skrivaren är färdigbyggt.
Hon har också suttit i möten med tjänstemän och experter på myndigheten för att säkerställa att tillverkningsprocessen uppfyller alla krav.
Planen är att tillhandahålla de printade tabletterna över disk.
– Vi har lämnat in vår öppenvårdsapoteksansökan, extemporedelen som är ett tillägg till verksamheten ska jag ansöka om nu i början av augusti, säger Nicky Nadem.
– Vi kommer att bli det första öppenvårdsapoteket som har extemporeverksamhet vid sidan om och vi var de första att ställa frågan, säger hon.
Hon konstaterar dock att det aktuella apoteket nog inte skulle få särskilt många kunder, då det ligger i ett industriområde norr om Stockholm. Målet är därför att sälja på distans och att få tillstånd att förse andra apotekskedjor med 3D-printade läkemedel innan de själva börjar använda tekniken.
– Vi ska inte vara ensamma med det här. Andra apotek ska också göra det, säger hon.
Idén om att tillverka tabletter med 3D-skrivare är en följd av hur läkemedelsmarknaden fungerar.
– Vi jobbar med licensläkemedel och börjar se allt fler restnoteringar och avregistreringar av äldre och billiga generikapreparat, säger företagets Nicky Nadem.
Hon betonar att det inte handlar om patenterade läkemedel, utan om generika som man kan tillverka om man har tillgång till de nödvändiga aktiva substanserna.
Förutom att man kan producera tabletter, kapslar och suppositorier med läkemedel som inte längre säljs eller doser som har utgått ur sortimentet för att tillverkare anser att marknaden är för liten, säger hon att det även finns andra fördelar med 3D-printade läkemedel.
– Den gamla tekniken är klumpig med stora maskiner som tillverkar minst 100 tabletter. Med 3D-printning kan man tillverka bara en tablett om det behövs. Tekniken är enklare och mer exakt och tar bort riskerna med den mänskliga faktorn.
En inbyggd analysmetod visar mängden av substansen per tablett eller kapsel direkt vid tillverkning, något som inte varit möjligt tidigare.
Tekniken kan även användas till att framställa läkemedel i mindre doser, något som ofta behövs vid vården av små barn. Dessutom möjliggör den att tillsatser kan bytas ut om allergier förekommer.
Nicky Nadem säger att tekniken redan används på andra håll i världen, bland annat i Finland, Belgien och Nederländerna.
– Och jag var nyligen i Frankrike, där det fanns öppenvårdsapotek som 3D-printade läkemedel.
Även en grupp kinesiska forskare konstaterade förra året i den vetenskapliga tidskriften Pharmaceutics att tekniken är här för att stanna. »3D-printing används i stor utsträckning när det handlar om fordon, konstruktion, flyg, medicin och många andra områden. Inom läkemedelssektorn upplever forskningen kring 3D-printing för närvarande en global boom,« skriver de.
Nu har boomen kommit till Sverige, då även andra aktörer än Atriums RX intresserar sig för 3D-printade läkemedel.
I december skickade Apotek Produktion & Laboratorier (APL) ut ett pressmeddelande om att man satsar på tekniken.
– 3D-printning är mycket intressant för vår verksamhet då vi arbetar med individanpassade läkemedel i små volymer. En patient kan få exakt dos av sitt läkemedel och sjukvårdspersonal och till exempel föräldrar till svårt sjuka barn slipper krossa och mäta upp läkemedlet för att få till en anpassad lägre dos, säger Christina Holmberg, projektägare för implementeringen av 3D-printning av läkemedel på APL, enligt pressmeddelandet.
– Ett annat exempel är att man kan anpassa beredningsformen så att patienten kan få antingen en tugg- eller munlöslig tablett, eller en tablett som löses upp helt i vatten och ges via sond, säger hon.
APL har gjort en förstudie och har etablerat samarbeten med Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala med målet att få fram det första 3D-printade läkemedlet under 2025.
Forskningsområdet är relativt nytt och i ett pressmeddelande som Uppsala universitet skickade ut förra året säger Christel Bergström, professor i molekylär galenisk farmaci, att teknikutvecklingen öppnar helt nya möjligheter.
– I framtiden ser vi att de här teknikerna kommer att kunna förflytta sig ut till patientens hem. I stället för att åka in till sjukhuset för att få de här dosanpassningarna gjorda kanske man får sin 3D-skrivare på recept – inte läkemedlet – och så producerar 3D-skrivaren läkemedlet hemma hos patienten, säger Christel Bergström.