Efter att SVT:s Uppdrag granskning avslöjande att förskrivare fortfarande förskriver Ozempic utanför indikation skrev myndigheten en debattartikel, som publicerades i Dagens Medicin.

»Tydliga signaler visar på att den kraftigt ökade förskrivningen utanför godkänd indikation sedan 2021 har inneburit att diabetiker blir utan sin medicinering,« skriver Veronica Arthurson och Rickard Ljung på Läkemedelsverket i debattartikeln, vars rubrik betonar läkarnas individuella ansvar.

De hänvisar bland annat till en kartläggning som Socialstyrelsen gjorde i april och som visar att 16 procent av uttagen gjordes av patienter inte hade en identifierbar typ-2-diabetes-diagnos. Detta är en liten nedgång jämfört med en analys av hur det såg ut 2023 som Läkemedelsverket själva gjorde.

»Läkemedelsverkets tidigare analys över första halvåret 2023 visade att drygt 20 procent av nyförskrivningen av GLP-1-receptoragonister var till patienter utan diabetes – en kraftig ökning från åren innan då andelen låg på mellan 5 och 10 procent«, skriver Veronica Arthurson, chef för verksamhetsområde Användning på Läkemedelsverket, i ett mejl till Läkartidningen.

»Hur hög andelen förskrivningar utanför godkänd indikation hade varit i januari-februari 2024 utan den senaste tidens debatt går inte att svara på men tydligt är att Läkemedelsverkets tidigare vädjan inte haft tillräcklig effekt.«

I debattartikeln nämns ett regeringsbeslut om att utreda problematiken. Veronica Arthurson välkomnar den och säger till Läkartidningen att förhoppningen är att den mynnar ut i att felaktiga förskrivningar motverkas, så att läkemedlen når de patienter som har störst medicinskt behov. Detta då andra metoder som myndigheten tidigare har använt sig av inte bedöms som lämpliga.

»De tillfälliga utlämnandebegränsningar som Läkemedelsverket tidigare infört under pandemin för t ex klorokin/hydroxyklorokin innebär att enbart recept utfärdade av vissa specialistgrupper får expedieras på apotek. Dessa åtgärder är inte alltid ändamålsenliga, vilket bedömts vara fallet med GLP-1-analoger, då så pass stora specialistgrupper förskriver läkemedel till typ 2-diabetiker.«

»Att däremot eventuellt kunna införa tillfälliga begränsningar på förskrivarnivå kopplade till framför allt indikation skulle kunna vara effektiva verktyg för att tillfälligt reglera vilka patienter som får tillgång till läkemedel i en kritisk bristsituation. Föreslagen utredning kring detta välkomnas med andra ord ,och inte minst ur perspektivet fri förskrivningsrätt och eventuella konsekvenser av att denna tillfälligt påverkas. Att ge tillsynsmyndigheterna bättre verktyg för att kunna bedriva en riskbaserad och effektiv tillsyn och uppföljning av läkemedelsförskrivning är också viktigt, till exempel genom tillgång till relevanta uppgifter. Det är även angeläget att se över och eventuellt anpassa lagstiftningen för att möjliggöra effektiva åtgärder mot anonym internetförsäljning eller olaga distributionskedjor«, skriver Veronica Arthurson.

»Jag tror att de flesta samhällsaktörer har en samsyn kring problematikens omfattning och de behov som finns. Jag tolkar också de regeringsuppdrag och utredningar som har tillsatts på sistone som att det finns en stor angelägenhet även från politiskt håll att få till mer effektiva verktyg för att främja tillgången till läkemedel och motverka bristsituationer. Jag känner mig därmed ganska säker på att berörda aktörer kommer att ha bättre verktyg att tillgå inom en relativt snar framtid.«

Men som det ser ut just nu bedömer Läkemedelsverket att ännu en vädjan är rätt väg att gå, trots att myndighetens egna bedömning visar att den förra inte hade tillräcklig effekt.

»Vår vädjan som vi nu understryker vikten av är ett försök att spara läkemedel till patienter med störst medicinskt behov. Sedan har vi tät kontakt med företag, apotek och vård för att både utbyta uppdaterad information och hjälpas åt med tänkbara riskmitigerande åtgärder. Det här är en global problematik och inte en bristsituation som vi bara ser i Sverige. Därför är det också helt avgörande att arbeta tillsammans över landsgränser, inte minst tillsammans inom EU, vilket görs löpande«, säger Veronica Arthurson i mejlet.

»Vi för också dialog med företag för att bättre förstå situationen och mera effektivt kunna göra vad vi kan för att komma ur den problematiska situation som är. Vi har också haft ett flertal regeringsuppdrag i vilka vi tagit fram olika förslag på åtgärder som vi på sikt tror skulle kunna främja tillgången till läkemedel.«

Veronica Arthurson menar att utlämnandebegränsingar av liknande typ som i somras infördes i Norge och Danmark skulle kunna vara ett del av lösningen, även om sådana inte bedöms ha någon inverkan på den problematik som Uppdrag granskning belyste – att patienter förskrivs läkemedlen trots att godkänd indikation saknas.

»Läkemedelsverket arbetar nu intensivt med att utreda vilken effekt som liknande åtgärder – såväl som andra – skulle kunna ha i Sverige. Generellt kan man säga att en begränsning i mängd expedierade GLP-1-receptoragonister på apotek skulle kunna motverka hamstring och viss oegentlig förskrivning. Det skulle dock inte hindra förskrivning och expediering utanför godkänd indikation, om det inte även kopplas till till exempel förskrivning inom- och utanför förmånssystemet. Behovet är som bekant mycket stort och angeläget att försöka möta och jag hoppas att vi kommer att kunna landa i lämpliga åtgärder så snart som möjligt under hösten.«

Det har visat sig att GLP-1-receptorantagonister även kan ha andra goda effekter och de har därför omnämnts som »mirakelmediciner« i media. De skulle därför kunna få utökad indikation, vilket skulle bli problematiskt om inte tillverkningen ökar dramatiskt. Det är därför viktigt att bygga upp en försörjningsberedskap, säger Veronica Arthurson.

»Det finns flera nya läkemedel inom den här gruppen – också med indikation viktminskning – som förhoppningsvis kan bidra till en bättre tillgång på sikt. Sen är det företagen som helt bestämmer vilka godkända produkter som ska marknadsföras var och huruvida det ska ansökas om utökad indikation för en viss produkt. Läkemedelsverket står helt utanför den processen. Att bygga upp en hållbar nationell försörjningsberedskap är något som vi nu tillsammans – över aktörsgränser – jobbar mycket intensivt med. Det behöver finnas en välfungerande struktur och proaktivitet i dessa arbetssätt«, skriver hon.

Sociala medier, i synnerhet ämnen som trendar på Tiktok, är en annan faktor som kan påverka tillgången på vissa läkemedel. Läkemedelsverket har därför strategin att även synas på sociala medier, skriver Veronica Arthurson.

»Jag tänker att det är viktigt att sprida kunskap om riskerna med de här läkemedlen när de inte används och erhålls på ett ändamålsenligt sätt. Självklart finns det personer med övervikt som har ett stort medicinskt behov av dessa läkemedel och då ska en medicinsk bedömning göras av behandlande läkare. Inom ramen för den fria förskrivningsrätten kan off label-förskrivning ske till enskild patient om det bedöms kliniskt motiverat. Vi och andra berörda aktörer är väl medvetna om fenomenet och kraften i sociala medier. Därför försöker vi finnas där folk finns, i aktuella kanaler, för att bemöta felaktiga påståenden. Det är också viktigt att även allmänheten förstår bakgrunden till behoven av utökad restriktivitet som i fallet GLP-1-receptoranaloger.«

Läs även:
Förskriv GLP-1-receptoragonister endast på godkänd indikation