Redan första dagen av användning inledde Läkemedelsverket en granskning av journalsystemet Millennium i Västra Götalandsregionen. Myndigheten skulle förr eller senare granska systemet ändå, men det fick prioritet.

– Det som vi har gjort är helt enkelt att vi lagt in det tidigare än vi tänkt. Det är inte för att vi har några direkta misstankar om att det skulle vara några stora fel, utan vi skulle ha tillsynat det ändå. Men vi ser anledning att göra det nu, eftersom det finns så många frågor, säger Sandra Sjöåker, som är utredare på Läkemedelsverket.

Vad är det för frågor som gjort att ni prioriterat upp det?

– Nu exploderade det med frågor inför starten. Men det är inga särskilda brister vi har fått information om, utan vi går in ganska förutsättningslöst.

Vad är det man tittar på?

– Jag kan inte säga något specifikt för vi har tillsynssekretess. Men om man uttrycker sig mer generellt, så tittar vi på vad det är för tillverkare och produkt, och begär in dokumentation för att se till att produkten uppfyller de krav som ställs, säger Sandra Sjöåker och poängterar att det kan komma att ta rätt lång tid.

Skulle Läkemedelsverket notera något som verkar avvikande kan de djupdyka i det. Sedan finns en del verktyg i myndighetens låda att ta till. Men Sandra Sjöåker säger att man börjar på den »snälla fronten« och diskuterar med tillverkaren om eventuella förändringar och förbättringar. Skulle det inte hjälpa kan myndigheten förelägga viten, och efter en lagändring vid årsskiftet kan man också ge sanktionsavgifter.

– Och sedan kan vi ju förbjuda produkter helt och hållet. Men där måste man göra en avvägning om vad som är lämpligt. Stora IT-system som många använder och som är svåra att ersätta är kanske inte bra att rycka tillbaka. Man försöker hitta lämpliga åtgärder för att det ska vara säkra produkter, säger Sandra Sjöåker.

Kan enskilda läkare göra anmälningar om de känner att en hantering i systemet inte fungerar eller är patientosäkert?

– Absolut. Det kan man göra ganska enkelt från Läkemedelsverkets hemsida. Och inom vården finns visselblåsarfunktioner, om man vill vara anonym.

Läkemedelsverket har sedan förra året en fokusgrupp som arbetar med e-hälsoområdet. Tanken är att myndigheten ska genomföra tillsynsinsatser mot i stort sett alla tillverkare av medicinteknisk programvara som finns på marknaden.

– På det sättet har Millennium stått på vår lista. Men eftersom vi är en marknadskontrollmyndighet, måste det ju finnas på marknaden innan vi ens kan titta på det. Och det har Millennium egentligen inte gjort innan, utan först nu när det har tagits i bruk, säger Sandra Sjöåker.

När det gäller den kritiserade utbildningen för användarna i Västra Götalandsregionen, är det förvisso regionen som ansvarar för att den har genomförts på ett bra sätt. Men det är också upp till tillverkaren, amerikanska Cerner, att ha försett regionen med dokumentation om vilken utbildning som behövs.

Rent generellt synar Läkemedelsverket tillverkaren och systemet, inte sjukvårdens införande. Det sistnämnda är något som ligger på Inspektionen för vård och omsorgs bord.

– Tillverkaren är ansvarig för att tala om vad produkten ska kunna göra, hur den ska göra det, och vad man får använda den till. Vården är skyldiga att se till att plocka in produkter som är lämpliga för det de är tänkta att användas till, och de är skyldiga att använda dem på det sätt som tillverkaren säger att de får användas till, säger Sandra Sjöåker.

Läkemedelsverket har ingen prognos för när tillsynen kan vara klar.

Läs även:
Läkarna om Millenniumstarten: »Det är helt katastrofalt«
VGR:s utvecklingsdirektör: »Visste att saker skulle strula«