Så sent som i somras sa EMA nej till ett marknadsgodkännande för det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet Leqembi. Motiveringen var att den måttliga effekt som hittills setts i studier inte vägde upp risken för biverkningar, som i sällsynta fall kan vara mycket allvarliga.
Men efter en omprövning byter myndigheten alltså fot. Nyttan med Leqembi – att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom – uppväger riskerna enligt den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel.
EMA rekommenderar nu att lekanemab godkänns för behandling hos patienter som har tidig Alzheimers sjukdom, det vill säga lindrig kognitiv svikt eller lindriga minnesproblem och svårigheter att tänka på grund av Alzheimers sjukdom.
Ett viktigt förbehåll är att patienten har högst en kopia av genen ApoE4, och därmed lägre risk för så kallade aria-biverkningar (svullnad och blödningar i hjärnan).
EMA kräver också att behandling sker inom ett särskilt program. Patienter måste genomgå minst fyra magnetkameraundersökningar för att hålla koll på utvecklingen av aria-biverkningar. Dessutom ska det japanska företaget Esai – som äger de globala rättigheterna till Leqembi – genomföra en säkerhetsstudie efter godkännandet genom att upprätta ett EU-gemensamt register för patienter som behandlas med Leqembi.
Formellt är det nu upp till EU-kommissionen att klubba igenom ett godkännande. För att behandlingen ska kunna införas i Sverige krävs sedan en rekommendation från NT-rådet, Sveriges Kommuner och regioners råd för nya terapier.
Enligt den så kallade betaamyloidhypotesen är ansamlingar av proteinet betaamyloid i hjärnan en orsak till Alzheimers sjukdom. Lekanemab är en monoklonal antikropp som blockerar så kallade protofibriller av betaamyloid.
Lecanemab är redan godkänt i USA, Japan, Storbritannien och flera andra länder för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Läs också:
Alzheimerläkemedel godkänt i USA
