Det var 2021 som Skånes universitetssjukhus i Lund flaggade för att de skrivit ut egna skallbensimplantat med hjälp av 3D-skrivare, för insättning hos patienter. Av ett pressmeddelande framgick att en första lyckad operation hade genomförts inom ramen för en studie.
Sjukhuset har lyft flera fördelar med att skriva ut egna implantat, till exempel kortare tid till operation och bättre passform. Det senare har beskrivits som en inte enbart kosmetisk vinst utan som något som minskar risken för hudskador och infektioner – vilket i sin tur gör att patienten återhämtar sig snabbare.
Året därpå drog dock Ivo i gång en granskning av det hela, på uppmaning av Läkemedelsverket. Och nu, två och ett halvt år senare, slår Ivo fast att produkten inte uppfyller kraven på egentillverkade medicintekniska produkter eller kraven på säkerhet och prestanda.
Om bristerna inte avhjälps kan vårdgivaren komma att föreläggas att vidta åtgärder, varnar myndigheten.
Myndigheten pekar bland annat på att vårdgivarens test av produkten inte omfattar någon utvärdering av patienternas hälsa och eventuella biverkningar och komplikationer på kort eller lång sikt. Och på att det av inhämtade journaler framgår att två av fem patienter som fått 3D-utskrivna implantat drabbats av infektioner och sår i huden – risker som inte inkluderats i vårdgivarens riskhanteringsschema.
Ivo ser brister när det gäller tester och riskanalys kring implantatens renhet och hur materialet kan påverka patientens hälsa. Bland annat saknas det tester för att säkerställa att inga cancerframkallande eller hormonstörande ämnen frigörs från implantatet över tid.
Vidare slår Ivo ned på att vårdgivarens undersökning och utredning av produktens materialhållfasthet brister.
»Risken för att implantat spricker i samband med att de skruvas fast under operationen finns inte redovisad, trots att det framgår i journalunderlaget att en av de opererade patienternas implantat sprack när det fästes med skruv under operationen«, skriver Ivo.
Av beslutet framgår att vårdgivaren har undersökt hållfasthet genom att testaren belastade implantat med sin fot med ökande vikt tills de sprack. Ett annat test var att släppa implantat från en meters höjd och se om de fick sprickor.
Ivo ser även brister när det gäller information till patienterna om hur de ska minimera risken för komplikationer. I ett fall fick en patient medicinska problem med implantatet efter att ha sovit på den opererade sidan – en risk som också den saknas i vårdgivarens riskhanteringsschema.
Av Ivos beslut framgår att vårdgivaren haft till 12 december på sig att redovisa en plan för att åtgärda bristerna.
I en kommentar till SVT Nyheter uppger vårdgivaren att projektet med 3D-utskrivna skallbensimplantat tillfälligt stoppats. Där framgår att vårdgivaren snart ska svara Ivo och inte vill ställa upp på intervju innan det.
Vårdgivaren säger sig dock inte helt dela Ivos bedömning. Vårdgivaren påpekar att det alltid finns en infektionsrisk vid denna typ av ingrepp och att de inte ser att det skulle vara större risk med den teknik som använts.
