När EMA rekommenderat marknadsgodkännande för ett läkemedel brukar EU-kommissionen gå på samma linje och klubba igenom beslutet. Men i januari kom ett överraskande besked. EU-kommissionen bad EMA att granska nya säkerhetsdata som kommit om det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet lekanemab – och eventuellt uppdatera sitt positiva utlåtande.

Nu har myndigheten kommit fram till att det inte finns någon anledning att uppdatera rekommendationen och att EU-kommissionen kan fortsätta med sin beslutsprocess.

Turerna kring lekanemab har varit många. I somras sa EMA nej till ett marknadsgodkännande eftersom den måttliga effekt som synts i studier inte bedömdes väga upp risken för biverkningar. Men efter en omprövning bytte myndigheten fot. I november rekommenderade den att lekanemab skulle godkännas för behandling av patienter med tidig Alzheimers sjukdom.

Ett viktigt förbehåll var att patienten har högst en kopia av genen ApoE4, och därmed lägre risk för så kallade ARIA-biverkningar (svullnad och blödningar i hjärnan).

Läs även:
EU-kommissionen vill ha nytt utlåtande om lekanemab
Nytt besked om alzheimerläkemedel: EMA säger ja till lekanemab
Alzheimerläkemedel godkänt i USA