Läkemedlet får marknadsföras för behandling av lindrig kognitiv svikt i tidiga stadier av Alzheimers sjukdom. Det finns dock en begränsning: det får endast ges till patienter som bara har en eller ingen uppsättning av genen ApoE4 och som har amyloida plack, skriver kommissionen i ett pressmeddelande.

Lekanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Storbritannien och flera andra länder för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. I USA gav exempelvis läkemedelsmyndigheten FDA godkännande för försäljning i januari 2023.

I Europa har processen varit mer utdragen. Efter att ha sagt nej sommaren 2024 ändrade sig den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i november och sa ja till ett marknadsgodkännande. Formellt skulle sedan EU-kommissionen klubba igenom detta godkännande. Men EU-kommissionen gjorde då något ovanligt och bad i januari i år EMA om ett nytt utlåtande. Det gjorde EMA i mars, då myndigheten uttalade att den stod fast vid sin rekommendation att godkänna lekanemab.

Bengt Winblad, professor i geriatrik vid Karolinska institutet, välkomnar beskedet.

– Godkännandet har varit ganska segt i Europa på grund av att man har tittat på risken för biverkningar och satt det i relation till effektstorleken, säger han till Sveriges Radio Ekot.

Hos den svenska utvecklaren av läkemedlet är man förstås också glad för beskedet.

»Vi är särskilt stolta över denna innovation som grundar sig på svensk forskning initierad av Bioarctics grundare Lars Lannfelt och forskarna på Bioarctic. Leqembi är den första sjukdomsmodifierande behandlingen som godkänts i EU för denna förödande sjukdom och detta kommer att ge hälso- och sjukvården ett viktigt behandlingsalternativ för patienter och deras anhöriga«, uttrycker Gunilla Osswald, vd på Bioarctic, saken i ett pressmeddelande från bolaget.

NT-rådet hos Sveriges Kommuner och regioner (SKR) har tidigare beslutat om nationell samverkan för läkemedlet, som därigenom ingår i processen för ett samordnat införande i landet. Rådet har beställt en hälsoekonomisk bedömning av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I väntan på en bedömning och beslut har NT-rådet rekommenderat regionerna att avvakta med användning.

Läs även:
EMA står fast vid grönt ljus för omtalat alzheimerläkemedel
EU-kommissionen vill ha nytt utlåtande om lekanemab
Nytt besked om alzheimerläkemedel: EMA säger ja till lekanemab
Alzheimerläkemedel godkänt i USA