Läkemedlet är indikerat för behandling av vuxna patienter med den kliniska diagnosen lindrig kognitiv nedsättning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom.

EU-myndigheten sa så sent som i mars i år nej till läkemedlet. Man ville inte rekommendera ett marknadsgodkännande med hänvisning till att nyttan med behandlingen inte övervägde riskerna för allvarliga, i värsta fall dödliga biverkningar bestående av svullnad och blödningar i hjärnan (så kallade ARIA, amyloid-related imaging abnormalities).

Läkemedelsbolaget Lilly bad då om en omprövning av den kommitté som för myndighetens räkning låg bakom beslutet, EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP). Det är denna omprövning som har lett till att myndigheten nu svänger i frågan.

Den nya rekommendationen är att läkemedlet Kisunla (donanemab) godkänns för behandling av tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom hos vuxna som inte är bärare av apolipoprotein E-allelen epsilon 4 (ApoE ε4) eller är heterozygoter.

»Donanemab bör administreras under överinseende av ett tvärvetenskapligt team som är utbildat i detektion, övervakning och hantering av ARIA och har erfarenhet av att detektera och hantera infusionsrelaterade reaktioner«, skriver EMA.

Efter att EU-kommissionen har gett sitt godkännande kommer detaljerade rekommendationer att publiceras på EMA:s webbplats. Tillverkaren Lilly uppger i ett pressmeddelande att detta väntas ske inom ett par månader.

Läs också:
EMA gör tummen ner för alzheimerläkemedel