I en notis i Läkartidningen 9–10/2013 (sidan 459) uppmärksammades ett regeringsförslag till en ny lag som ska ge svenska lärosäten möjlighet att samla in känsliga personuppgifter för framtida befolkningsbaserade studier utan föregående etikprövning.
Strax därefter varnade sexton svenska professorer i en artikel [1] i Svenska Dagbladet för att nya EU-regler hotar svensk befolkningsbaserad forskning. EU-reglerna ska på olika sätt stärka skyddet för personlig integritet, bland annat genom att forskare aldrig får bearbeta persondata utan informerat samtycke. Professorerna ansåg att förslaget försvårar forskning så mycket att det kan få negativa konsekvenser. De tycktes mena att i Sverige är individens integritet tillräckligt skyddad, eftersom registerforskning på känsliga personuppgifter alltid måste prövas av de regionala etikprövningsnämnderna.
Åtminstone sju av artikelförfattarna bidrog genom opinionsbildning i media till tillkomsten av regeringens lagförslag. Att ena året verka för att viktig medicinsk befolkningsbaserad forskning ska bedrivas utan etikprövning innan deltagare kontaktas och datainsamling påbörjas, och andra året hävda att integritetsskyddet i registerforskning är tillräckligt genom obligatorisk etikgranskning, är varken trovärdigt eller förtroendeingivande.
Bakgrunden är projektet LifeGene, som vi tidigare diskuterat i Läkartidningen på grund av dess etiska svagheter [2]. Det planeras bli en jättelik databas för medicinsk forskning. Fullt utbyggd ska den följa 500 000 slumpmässigt utvalda svenskar från nyföddhet till livets slut. Deras gener ska kartläggas. Blod- och urinprov samlas in. Information om livsstil, sexualvanor, psykiska och fysiska symtom samt sjukdomar ska registreras och uppdateras regelbundet utifrån enkäter, sjukjournaler, nationella kvalitetsregister och andra dataregister. Syftet är att i en framtid studera komplexa samband mellan arv, miljö, livsstil och ohälsa. Deltagarna ger sitt frivilliga »breda« medgivande till att informationen får användas för detta allmänt hållna mål.
För insamling och dataregistrering av personuppgifter kräver svensk lag uttryckligt angivna ändamål. Datainspektionen bedömde att ospecificerad »framtida forskning« är ett för luddigt ändamål och förbjöd därför LifeGene strax före jul 2011 att fortsätta med sina registreringar. Beslutet ledde till stark upprördhet bland en del forskare. Sju av de författare som nu menar att forskningspersoners integritetsskydd är tillräckligt genom att registerforskningen »alltid granskas av de regionala etikprövningsnämnderna« skrev arga artiklar och krävde att »politikerna måste ta sitt ansvar« [3, 4].
Det gjorde utbildningsminister Jan Björklund och meddelade på en presskonferens i februari 2012 att en ny förordning skulle göra LifeGene möjligt. En DN-ledare [5] gav då regeringen skarp kritik för att »slappa till lagstiftningen så man kringgår kraven på att forskarna i förväg ska ha någon idé om hur man ämnar använda alla känsliga, insamlade uppgifter«. Ledaren lyfte speciellt fram Björklunds formulering att ge grönt ljus för »befolkningsbaserad forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten av olika sjukdomar och personers hälsa i övrigt«. Den frågade: »För vad är ’hälsa i övrigt’? Motionsvanor? Sexliv? Själsligt stämningsläge? Karaktärsdrag?«
Även Statens medicinsk-etiska råd (SMER) oroade sig för att värdefull registerforskning riskerar att förlora allmänhetens förtroende om inte sammanhängande, allvarliga etiska problem behandlas seriöst. I ett brev till Utbildningsdepartementet påtalade SMER att LifeGene aktualiserat flera viktiga etiska frågor. Till dessa hörde det oprecisa syftet, svårigheten att förstå vad man samtycker till och övertramp vid marknadsföringen. Rådet föreslog att en lagöversyn därför också borde innehålla en ingående etisk analys av registrens mål och metoder, där intressemotsättningar identifierats, preciserats och sedan vägts mot varandra i ljuset av öppet redovisade principer.
När Utbildningsdepartementet i juni 2012 sände ut på remiss ett förslag om en ny förordning om register som LifeGene tog SMER i sitt remissvar upp samma etiska problem som förut samt ytterligare några. Ett gällde deltagarnas anonymisering, som med detaljerad genetisk information i registren gör anonymiteten fiktiv även om namn och personnummer saknas. SMER föreslog därför att förordningen borde ställa krav på en oberoende etisk granskningsfunktion, samt att framtida sjukjournaler och minderåriga inte skulle ingå.
Ingen hänsyn togs till detta. När regeringen insåg att en förordning inte räckte för att hantera de juridiska dilemman som LifeGene stod inför, beslutades i stället att bereda ett förslag till den lag om register för viss forskning, som inledningsvis nämnts. Yttrandet från SMER har ignorerats. Krav på oberoende etisk granskning av registren saknas. Barn tillåts delta. Ingen ingående etisk analys av mål och metoder eller identifiering och vägning av olika intressemotsättningar har skett. Datainspektionen avstyrker också lagförslaget: frågorna som lagen ska reglera är förtjänta av en grundligare utredning än den som presenteras i promemorian, och det saknas en ordentlig analys av om den föreslagna lagen är förenlig med EU:s dataskyddsdirektiv och med regeringsformen.
Under rubriken »Ny lag behövs om befolkningsstudier« [6] kommenterade en av de sexton professorerna Datainspektionens kritik mot förslaget med att det »vore djupt oetiskt mot de mer än 25 000 frivilliga personer som hittills involverats« om inte LifeGene getts möjlighet att fortsätta. Med sådana cirkelresonemang blir forskningsetik meningslös. Den tidigare citerade, nu drygt årsgamla DN-ledarens avslutande omdöme var att regeringen tar lätt på svåra integritetsavvägningar och »tittar med ett öga och bara talar för ett öra – det som tycker att ändamålen helgar medlen«. Också andra gör det.