Kjell Strandberg, tidigare generaldirektör vid Läkemedelsverket, ger i Läkartidningen 12–13/2005 (sidorna 962-5) en exposé över allt positivt som de nya reglerna för klinisk prövning, inklusive etikgranskning, biobanktillstånd, EU-harmonisering m m, innebär för den kliniska forskningen i Sverige. Han ställer sig frågan: »Sverige har allt som behövs – varför används det inte?«
Kanske beror det på att det finns en annan sida av den ökade byråkratiseringen och den aldrig sinande strömmen av nya formalia som omger klinisk forskning och de kliniska prövningarna?

Kontraproduktivt?
Som universitetsöverläkare med 20–30 års perspektiv på klinisk forskning ser vi hur en allt större del av vårt arbete går åt till att beakta och tillmötesgå alla de nya regler som i galopperande takt kringgärdar den kliniska forskningen. Finns det möjligen en risk för att alla reglementen och byråkratin runt tillståndsprocessen blivit kontraproduktiva och att den ökade resursåtgången inte alls motsvarar allmännyttans och patienternas behov och önskemål?

Trösklar för nya projekt
Igångsättandet av ett projekt eller en klinisk prövning, oavsett om dessa är forskarinitierade eller är del av ett läkemedelsföretags produktutveckling, kräver nu en så stor resursinsats i form av arbetstid och avgifter att tröskeleffekten kan leda till att angelägen forskning helt enkelt inte kommer till stånd. Några exempel på trösklar:
Varje biologiskt prov som idag tas inom sjukvården måste ha patientens godkännande för att kunna sparas i mer än två månader, vilket är nödvändigt för de flesta forskningsprojekt. Detta medför också att den nya biobankslagen måste beaktas, vilket kräver tillstånd från biobanksmyndighet (inklusive etikprövning) och vanligtvis även anmälan till Datainspektionen enligt Personuppgiftslagen (PUL). Oavsett om provet kommer att ingå i en forskningsstudie eller ej, måste patienten skriftligen och muntligen informeras om biobanksreglerna inför varje provtagning. Många patienter blir först konfunderade av all information, men när de väl förstått vad saken gäller säger de ofta: »Ja, men det är ju självklart att ni får spara mitt prov – det behöver ni väl inte fråga om!«
Ansökan om etisk prövning har efter de nya lagreglerna och införandet av etikprövningsnämnder (EPN) blivit en både dyr och byråkratisk procedur för forskarna (och för samhället!). För att färdigställa en sådan ansökan med alla bilagor krävs ej sällan 1–2 veckor av den ansvarige forskarens arbetstid. Ifall det rör sig om ett utländskt (=engelskspråkigt) forskningssamarbete med flera ingående centra måste de flesta handlingar översättas till svenska, och 16 000 kr inbetalas i förväg till EPN. Från inlämningsdatum till första besked från EPN tar det vanligtvis 8–10 veckor. Inte sällan önskar sedan EPN komplettering, och det kan dröja månader innan slutgiltigt beslut föreligger. I värsta fall kan beslutet innebära ett avslag som måhända motiverar en överprövning och ytterligare tidsfördröjning (och kostnader!).

Entusiasmen ersätts av utmattning
Ovanstående exempel gäller i princip för all klinisk forskning. I de fall forskningen inkluderar ett presumtivt läkemedel tillkommer givetvis ansökan till Läkemedelsverket, som också den skall koordineras med en EU-registrering. Även detta är omgärdat med kostnader och en tidsfördröjning på flera månader innan studien i bästa fall kan bli av.
Vanligtvis tillkommer sedan en alltmer omfattande kontraktsskrivning med såväl universitet, landsting som företag, samt dessutom förhandling på kliniknivå avseende praktiskt genomförande. Men vid det laget har forskarens ursprungliga entusiasm och nyfikenhet inför prövningen ofta ersatts av ren utmattning!
Kjell Strandbergs lösning på problemet tycks vara att centralisera hela ansökningsprocessen till speciella forskningsenheter med därtill hörande kompetenser. Visst kan sådana centra hjälpa till, men till syvende och sist är det ändå den ansvariga forskaren som måste engagera sig i ansökan för att denna skall motsvara de högt ställda kraven på kvalitet.
När varje myndighet nitiskt »förbättrar« sina regelverk, som i detta fall för klinisk forskning, och alltsammans sedan adderas påminns vi om Parkinsons lag, dvs att byråkrati föder byråkrati. Etik och säkerhet inom klinisk forskning är givetvis centrala värden som vi alla värnar om, men med de allt mer betungande regelverk som nu i snabb takt byggs ut förefaller inte vinsterna för patienterna stå i rimlig proportion till kostnaderna för samhället i form av ökad forskarinsats och intellektuell hämsko, detta i en tid när resurserna för klinisk forskning i Sverige relativt sett minskar.
De skriftliga protesterna från verkstadsgolvet verkar ha uteblivit, men kollegor emellan växer missnöjet och vanmakten sig allt starkare. Situationen påminner en del om den 200-årsfirade HC Andersens saga »Kejsarens nya kläder«.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.