Paul Hjemdahl och Rickard Malmström (HoM) ansluter sig med sitt inlägg i LT 22/2005 (sidorna 1751-2) till andra representanter för läkemedelskommittéerna (LK) som kritiserat Välfärdspolitiska rådets rapport (SNS 2004). Deras inlägg tar upp viktiga frågor om introduktionen av nya läkemedel och visar omedvetet också varför det är tid för en omprövning av LKs roll.

Sjukvårdens internationalisering
SNS-rapporten behandlar sjukvårdens roll i internationellt och nationellt perspektiv. Internationaliseringen innebär bl a att beslut om vilka läkemedel som finns i Sverige i ökad utsträckning fattas på europeisk nivå. Tillgång till information, inte minst via Internet, och ökad rörlighet över gränserna gör att befolkningen känner till de behandlingsmöjligheter som finns och både vill och kan utnyttja dem. Detta kräver ökad samordning mellan och inom länder, och vi kan också se en utveckling mot ökad centralisering av beslut om användning av nya och ofta kostsamma medicinska behandlingar. Stora skillnader uppfattas som orationella och orättvisa.

Ökad centralisering
Också i Sverige ser vi en utveckling mot mer centraliserade beslut inom sjukvården. Nya myndigheter, såsom Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) och Läkemedelsförmånsnämnden (LFN), och en ny avdelning inom Socialstyrelsen för prioritering och terapiriktlinjer, har tillkommit för att svara för uppgifter som ligger inom vad som brukar kallas »kunskapsstyrning«. De sammanställer och värderar dokumentation och ger med utgångspunkt från detta rekommendationer. LFN har en något speciell ställning, eftersom den fattar beslut om vilka läkemedel som skall ingå i läkemedelsförmånen. Men i princip gör man samma värdering av kostnadseffektiviteten som andra myndigheter, och ger också indirekt terapirekommendationer, vilket den nyligen publicerade översiktsrapporten om migränläkemedel visar.
Vi är bra på att skapa nya lagar och myndigheter men dåliga på att avskaffa de gamla. Vi har fortfarande kvar lagstiftning om prisreglering på läkemedel, trots att den mycket väl kunde ha tagits bort när LFN tillkom. Företagen söker ju subventionering till ett givet pris. LK, som tillkom för över trettio år sedan, fortsätter också som tidigare.

Hälsoekonomisk kompetens
Gemensamt för de centrala myndigheterna är att man rekryterat hälsoekonomisk kompetens för att bidra till att belysa kostnadseffektiviteten av olika insatser inom sjukvården. I Välfärdspolitiska rådets rapport konstaterade vi att det saknades sådan kompetens inom LK. Det är inte heller praktiskt möjligt eller effektivt att rekrytera den till ett trettiotal, eller ens tiotal LK. Men HoMs inlägg om kostnadseffektiviteten för Inspra visar att de inte tycker att det behövs någon sådan kompetens. Det kan ju ordföranden och sekreteraren i LÄKSAKs expertgrupp för hjärt–kärlsjukdomar fixa själv. Frågan är dock om det inte skapar mera förvirring än information.

Beslutet om Inspra
Kostnadseffektivitet kan bara visas i en definierad indikation och för ett specificerat alternativ. Det finns en välgjord publicerad studie baserad på populationen i den kliniska studie som ligger till grund för att läkemedlet godkänts för användning inom sjukvården [1]. I den studien utvärderas Inspra som tilläggsbehandling. Det finns dock ett antal problem med denna studie. Den innehåller patienter från många länder, vilket gör att relevansen för Sverige kan och skall diskuteras. I viss utsträckning har en justering gjorts i LFNs utredning som ligger till grund för beslutet om subventionering [2].
Beslutet ger viktig information om Inspra inför introduktionen i Sverige, oavsett om man tycker att LFN fattat rätt eller fel beslut. LFN har valt att inkludera Inspra i läkemedelsförmånen, vilket innebär att patienterna slipper betala om läkaren väljer att förskriva det. Det innebär inte att det är fritt fram att förskriva och få subvention på andra indikationer än den för vilken effekt och kostnadseffektivitet visats. Men HoM sätter fingret på en svag punkt i det »produktrelaterade« svenska subventioneringssystemet. Samma svaga punkt finns i det norska »sjukdomsrelaterade« subventionssystemet.
Vi måste acceptera att det är kombinationen av sjukdom och produkt som motiverar subventionering. Det skapar svårigheter med avgränsning och uppföljning, vilket bl a debatten om subventionering av läkemedel för potensproblem illustrerar, men är den enda framkomliga vägen. Åtminstone om vi skall ha kostnadseffektivitet som ett av kriterierna för resursfördelning inom sjukvården.

Inget argument
Det är utmärkt att HoM debatterar LFNs beslut och argumenterar för användningen av spironolakton istället för eplerenon, men det illustrerar inte behovet av LK. Samma argument finns för övrigt i det yttrande från landstingens läkemedelsförmånsgrupp som varit underlag för och finns refererat i LFNs beslut. Men det är ett långt steg från ett debattinlägg till att publicera en studie som kan användas som underlag för rekommendationer. Om sedan ett trettiotal LK gör samma kalkyler, troligen med olika resultat annars vore det ingen mening, så blir förvirringen total. Utan data rörande effekter, biverkningar och kostnader för olika indikationer blir det bara lösa spekulationer.

Många gör samma sak
Vad skall vi då göra? Det hjälper inte att öka antalet organ som ger rekommendationer om det inte finns kunskap att basera dessa på. Det finns redan tillräckligt många, och landstingens läkemedelsförmånsgrupp har redan gett sin rekommendation. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rekommendationer för behandling av hjärtsvikt citeras i HoMs inlägg liksom internationella riktlinjer som, i detta fall, har en svensk kardiolog som försteförfattare. Dessa har just uppdaterats och innehåller rekommendationer med referenser till Inspra (eplerenone) som spironolakton för olika indikationer (3).
Det aktuella exemplet med hjärtsvikt är ingalunda unikt. Nyligen gav SBU ut en omfattande rapport om behandling av hypertoni. LFN håller samtidigt på med en genomgång av läkemedel mot hypertoni. Socialstyrelsen har för säkerhets skull också ute riktlinjer för stroke, som till stor del behandlar samma sak. Därtill finns liknande rapporter från Läkemedelsverket. Kostnaderna för detta, den ineffektiva användningen av högkvalificerade personer och det faktum att det många gånger är samma personer som deltar som experter eller beslutsfattare hos de olika organen, är starka argument för en rationalisering av verksamheten. Flera av de personer som fattat beslutet om Inspra i LFN är t ex medlemmar av LK.

Kan inte bedöma kostnad–nytta
LK är således inte nödvändiga för att sjukvården skall få terapirekommendationer. Men terapirekommendationer är heller inte tillräckliga för att skapa en effektiv läkemedelsanvändning. För att tala i fotbollstermer, det finns för många som sitter på läktaren och ropar, men inga klara regler för spelet på planen.
Grundproblemet är att läkemedel ännu inte är helt integrerade i sjukvårdens ekonomistyrning. Det finns därför inte möjlighet och incitament för dem som har patientansvar och verksamhetsansvar att göra en rationell avvägning mellan kostnader och nytta av olika läkemedel och mellan läkemedel och andra resurser. Idag finns de tekniska lösningarna att registrera förskrivningarna i öppen vård så att en effektiv ekonomistyrning inom landstingen blir möjlig. Det innebär att vi kan dokumentera vilka resurser som används för behandling av hjärtsvikt och utifrån detta diskutera och besluta hur de skall fördelas för att åstadkomma bäst resultat för patienterna.

Dags att gå vidare
HoM är professor respektive docent vid Karolinska institutet. De innehar dessutom tjänst som överläkare respektive läkare vid Karolinska Universitetssjukhuset. KI är ett av världens ledande medicinska universitet. Karolinska sjukhuset har ambitionen att bli ett av världens ledande universitetssjukhus. Det innebär att HoM i dessa positioner har alla möjligheter att medverka till att sjukvården får relevant underlag för att fatta beslut om nya läkemedel. Sveriges unika patientregister kan utnyttjas för att göra simuleringar av potentiella effekter baserade på stora svenska patientpopulationer [4, 5]. Det är möjligt att följa upp användningen av Inspra när det finns på marknaden och att utnyttja variationerna över tiden och mellan olika sjukhus för att få kunskap om effekterna.
HoM kan också ta initiativ till och genomföra de jämförande studier som de anser nödvändiga. Men det verkar som om HoM föredrar att sitta och vänta på att någon annan gör jobbet, och istället ägna sig åt kommittéarbete. Svensk sjukvård har inte råd med detta, och därför är det dags att tacka LK för vad de gjort och gå vidare.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: BJ har erhållit forskningsbidrag och/eller föreläsningsarvoden från flera läkemedelsföretag, inklusive Pfizer. Han är styrelseledamot i Karolinska universitetssjukhuset.

Referenser