Herbert Sandström ställer några frågor rörande den information som ges i bipacksedel och Fasstext. Den första frågan rör ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Läkemedelsverket (LV) när det gäller produktinformation i allmänhet.
Sedan Sverige blev medlem i EU har LV ansvar för produktresuméer (Summary of Products Characteristics, SPC) och bipacksedlar, vilka är de officiella europeiska dokumenten, medan LIF helt ansvarar för Fasstexterna. Bipacksedelns text måste följa SPCn.
I det aktuella fallet överensstämmer bipacksedelns information med SPC-textens såtillvida att hjärtinfarkt och stroke anges vara en vanlig biverkan. I SPC-texten står »Vanlig: hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse möjligtvis sekundär till uttalad hypotoni hos högriskpatient«.
Bipacksedelns text är med nödvändighet komprimerad vilket förklarar skrivningen där. Det är förstås viktigt att behandlande läkare har tillgång till korrekt information, oavsett om källan är Fass eller SPC, så att patienten via läkaren kan få en mer fullständig bild. Det kan noteras att www.Fass.se har korrekt skrivning, medan pappersversionen av Fass 2005 ännu ej uppdaterats.
Den andra frågan gäller förhållandet att generika och originalläkemedel respektive generika sinsemellan inte alltid har identisk text. LV har drivit frågan om harmonisering av SPC-texter inom EU och också föreslagit möjliga lösningar på problemet. Aktuell lagstiftning ger inte utrymme för nationella åtgärder, däremot har ett harmoniseringsarbete på EU-nivå inletts, vilket innebär att problemet på sikt kommer att minska.
SPC-texter och bipacksedlar för enalapril har harmoniserats och i samband med detta uppdaterades biverkningsavsnittet.
