Klamydia är den vanligaste bakteriella, sexuellt överförbara infektionen i Sverige, och ingår under Smittskyddslagen. Under 2004 anmäldes 32 075 personer smittade med klamydia, en fördubbling sedan 1997, då antalet klamydiasmittade började öka efter att ha minskat under flera år [1]. Det är främst tonåringar och unga vuxna som drabbas. Klamydiainfektion är ofta asymtomatisk, men kan ge besvär och innebär risk för infertilitet. Förebyggande insatser är avgörande.

Självtest för kvinnor.
Sedan februari i år säljs på många apotek »HandiLab-C«, ett självtest för klamydia avsett för kvinnor. En förpackning med en bomullspinne för provtagning från vagina och en liten testkammare kostar 229 kronor. Resultatet visas med en färgmarkering, enligt en metod som inte används vid svenska mikrobiologiska laboratorier. Om provet är positivt uppmanas kvinnan att söka mottagning för uppföljning och behandling.
Testet är framställt i USA, och den skandinaviska distributören är Campus- Pharma. Det är en CE-märkt sk IVD, en invitro-diagnostisk produkt. Kraven på en IVD-produkt anges i ett internationellt regelverk, producenten följer det och ansöker sedan om CE-registrering. Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger helt hos tillverkaren, och märkningen gäller inom EU. Eftergranskning av underlaget görs inte av nationella myndigheter. För svenska apotek är CE-märkning tillräckligt för försäljning, men bruksanvisningen granskas.
HandiLab-C är det enda självtest som svenska apotek saluför för sjukdom som omfattas av Smittskyddslagen. I bruksanvisningen nämns inte Smittskyddslagen, men enligt Socialstyrelsens smittskyddsenhet är detta helt korrekt. Det åligger alla medborgare att känna till aktuell lagstiftning.

Behövs självtest?
Inom Svensk förening för obstetrik och gynekologis (SFOG) arbetsgrupp för tonårsgynekologi (Tonarg) finns en skepsis inför denna typ av apoteksförsäljning av självtest för klamydia. Vi anser att en person som vill kontrollera sig för klamydia med fördel kan vända sig till ungdomsmottagning, venereologisk mottagning, gynekologisk mottagning eller vårdcentral.
Provtagningen för klamydia är gratis, liksom läkarbesök för bedömning av eventuella komplikationer, och behandling. Vid mottagningarna sker provtagning med skonsam och säker metod. Uppföljning med partnerspårning och rådgivning om smittrisker och skydd är en viktig del av verksamheten. Det är också angeläget att nå dem som lämnat ett negativt klamydiatest med individualiserad rådgivning om säkrare sex, så att risken för framtida infektion kan minimeras.

Hur säker är metoden?
CampusPharma lanserar sin produkt i ett brett utskick till svenska läkare, samt på sin hemsida. Man anger att »testet har en säkerhet på ca 98%«, vilket också står i bruksanvisningen. Uppgifterna om säkerhet är hämtade ur underlaget för CE-märkningen. Den enda referens som firman anger är en ungersk undersökning från 2005, publicerad på engelska men ej tillgänglig via PubMed [2].
Undersökningen är utförd på 200 kvinnor som besökt en ungersk STD-mottagning, och där 25 procent hade klamydia, en prevalens mer än dubbelt så hög som vid svenska venereologiska mottagningar. Patienterna gjorde själva ett test med HandiLab-metoden, vilket jämfördes med ett lokalt använt PCR-test. Sensitiviteten för egentestet var 93 procent, och specificiteten 98 procent.
Men det är basal kunskap att ett diagnostiskt test som är användbart i ett sammanhang med hög prevalens kan fungera dåligt i en population med låg prevalens; sannolikheten för att ett positivt test är sant positivt minskar kraftigt när prevalensen i den undersökta populationen sjunker [3]. Detsamma gäller sannolikheten för att ett negativt test verkligen är negativt. Någon beräkning av vilken säkerhet man kan vänta i populationer med lägre prevalens finns inte hos tillverkaren. Den svenska bruksanvisningen innehåller heller ingenting om riskerna för falskt positivt och falskt negativt prov.

Generellt gäller att ett positivt screeningtest/självtest med osäker metod behöver konfirmeras med ett prov undersökt med etablerad testmetod. Flera venereologiska mottagningar i Sverige har också skrivit PM om hur man ska omhänderta patient som kommer med ett positivt självtest. Ett sådant prov får inte betraktas som tillräckligt för behandling eller för anmälan och smittspårning enligt Smittskyddslagen. För detta krävs ett positivt klamydiaprov analyserat med lokalt laboratoriums gängse metod. Men naturligtvis kan kvinnan med ett positivt självtest och ett senare negativt test på mottagning hamna i beråd, och kanske frestas hon att köpa antibiotika via nätet, en möjlighet i våra dagar.

I Sverige finns alltså ingen specialmottagning med tillnärmelsevis så hög prevalens som 25 procent bland undersökta patienter. När självtest prövats i Norge och Danmark har prevalensen av klamydia varit relativt låg, lägre än vid alla typer av specialmottagningar och ungdomsmottagningar [4, 5]. Dessa studier har gjorts med bl a urinprov som sänts till laboratorium för att där undersökas med gängse PCR-metod. I en dylik studie bland unga män i Umeå var endast 1,1 procent klamydiapositiva [6]. Att saluföra ett självtest med en metod som är osäker i en population med låg prevalens av klamydia är självfallet olämpligt.

Varning för apotekens självtest.
Vi kan inte se att HandiLab-C håller måttet som självtest. Vissa apoteken har valt att inte marknadsföra produkten, och vi rekommenderar flera att följa efter.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.



Foto:Pressens Bild
Den som vill kontrollera sig för klamydia gör bättre i att uppsöka ungdomsmottagning, venereologisk mottagning, gynekologisk mottagning eller vårdcentral än att använda sig av ett osäkert självtest menar författarna. (Personerna på bilden har inget direkt samband med artikeln.)