Novartis har konstaterat att jag lämnat felaktig uppgift i min artikel i LTom katastrofen vid Northwick Park Hospital. Dess produkt Xolair är inte stoppad i fas3 utan idag godkänd och marknadsförd i USA och EU. Novartis kommentar är riktig. Tyvärr råkade ett äldre stycke med ett helt annat exempel överleva korrekturläsningen.

I mitt inlägg vill jag i denna del visa exempel på risken vid utveckling och användning av immunologiskt aktiva, särskilt monoklonala, läkemedel alltifrån fas 1, som i det nu aktuella fallet med Tegenero, till fas 3-stoppet, som i fallet med Tysabri [1], och vidare till etablerade marknadsförda produkter med Xolair som exempel.
I fallet Xolair fick tillverkaren tredubbla sina säkerhetsstudier efter ansökan, och ändå finna sig i inskränkta indikationer (de som nu räknas upp i Novartis kommentar) jämfört med de ursprungligen ansökta [2].
Mitt resonemang här vill understryka behovet av riskhantering i varje steg, och att effekterna av dessa monoklonala läkemedel är komplexa och svårförutsägbara, uppenbarligen alldeles särskilt i övergången från preklinisk till klinisk fas, som i fallet Tegenero. Därmed är det inte sagt att det finns någon anledning till oro för registrerade produkter med monoklonala verkningsmekanismer. De har ju prövats med hela den arsenal av kunskap och verktyg som vi besitter på området, och det är ju vad som står oss till buds.
Exemplet Xolair understryker därmed istället de ökade kostnaderna för att utveckla dessa nya läkemedel, samtidigt som intäkterna för Xolair sannolikt kommer att bli mindre än planerat på grund av förseningen i registreringen (inte på grund av stoppade fas 3-studier utan på grund av det utvidgade säkerhetsprogrammet) och den idag förhållandevis inskränkta indikationen jämfört med den ursprungliga ansökan, som också tog upp säsongsbunden rinit och astmaprevention.

För övrigt har FDA nu släppt stoppet för fortsatta försök med Tysabri [3], och den 16 april visade medierna upp bilder på den siste personen som fortfarande vårdas på sjukhus efter Tegeneros försök [4], uppenbarligen i bättre form än initialt, men ännu med oklar utgång avseende fingrar, tår och långtidseffekter.