Anette Allhammar tar upp ett angeläget problem. Att anklaga Fass för bristerna är dock att ta i. Fass är bara en förmedlare av den information som är godkänd av läkemedelsmyndigheterna.
Förutsättningarna för harmonisering av Fasstexterna har radikalt försämrats sedan 1995 då Sverige anslöt sig till EU. Före 1995 utgjorde Fasstexten den officiella produktinformationen och den var granskad av Läkemedelsverket och dess företrädare. På grund av de övergångsregler som gällde kom Fasstexten under lång tid efter 1995 att ha denna ställning för många läkemedel. För det värdefulla harmoniseringsarbetet och granskning av Fasstexter svarade den medicinska expertgrupp som finns i anslutning till Fassverksamheten vid Läkemedelsindustriföreningen, LIF. Den medicinska expertgruppen kortade ofta ned Fasstexterna för att göra dem överskådliga för förskrivaren.
Från 1995 infördes som bekant en ny typ av dokument, produktresumé (SPC), som officiellt dokument. SPCn utarbetas av läkemedelsföretaget och granskas av den myndighet inom EU där läkemedlet godkänns. Bipacksedeln i förpackningen skall ge samma budskap som SPCn. Innehållet i de delar av Fasstexten som har sin motsvarighet i SPCn får inte avvika från SPCn och det gäller ned till kommateckennivå. I och med att allt fler läkemedel i Sverige fick SPC och Fasstexten måste anpassas till denna blev textgranskningen i Fass meningslös, då alla förändringar av innehållet i förhållande till SPCn är ett regelbrott. Konsekvensen av förändringen syns på Fass storlek. Avkortning av texten är självklart inte längre tillåten.
Även sådan information som vilka substanser som utgör till exempel färgämnen eller konserveringsmedel får inte längre finnas i Fasstexten. Det kommer att krävas god kemisk kunskap hos förskrivarna för att kunna ge en färgämnesallergiker råd vid val av läkemedel.
Textgranskningen upphörde den 1 januari 2004 och Fassredaktionen lades ned vid samma tidpunkt. Den medicinska expertgruppen finns kvar som rådgivare till Fassverksamheten och LIF. Gruppen är för närvarande engagerad i utvecklingen av information om framtidens läkemedel. Denna information kommer att finnas tillgänglig på http://www.fass.se under hösten.
Fasstexten skapas av ansvarigt läkemedelsföretag genom att produktresumén laddas upp av företaget till Fass databas och sedan kopieras de avsnitt från produktresumén som ingår i Fasstexten maskinellt. Företaget lägger sedan till så kallad Fass-specifik information, till exempel information om läkemedlets miljöeffekter och graviditets- och amningsklassificering.
Läkemedelsverket har försökt förklara vad som gäller (Fakta 1). Texten är hämtad från Läkemedelsverkets information som finns tillgänglig på deras webbsida via länken:
http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NewsPage____388.aspx.
Det är viktigt att framhålla att det inte föreligger några medicinska risker på grund av sakernas tillstånd. Läkemedelsverket säkerställer att ett nytt generikum är likvärdigt originalet och att produktresumén inte är missledande eller felaktig på ett sätt som innebär kliniska risker i form av utebliven effekt eller ökade säkerhetsproblem. Som påpekats tidigare får som regel generika snävare indikationer och strängare varningstexter än originalläkemedlet.
Undantag finns emellertid och Läkemedelsverket har uppmanat alla förskrivare att konsultera den produktresumé eller Fasstext som gäller för originalläkemedlet. Patienter vars läkemedel kan bli föremål för utbyte på apoteket bör också informeras om att informationen kan se olika ut, men att detta inte innebär att någon verklig effekt- eller biverkningsskillnad föreligger mellan produkterna.
Skäll inte på Fass utan rikta klagomålen till den ansvariga myndigheten, där den producentoberoende SPCn fastställs. De Fasstexter som nämns av Anette Allhammar återger samtliga SPC-texten och det är alltså SPCerna som har dessa uppseendeväckande skillnader, det vill säga läkemedelsmyndigheterna anser att de redovisade biverkningsfrekvenserna är rimliga. Det är numera myndigheterna i EU som har ansvaret för att Fasstexten är trovärdig. Vi skulle gärna harmonisera Fasstexterna för läkemedel med samma substans, men det står i strid med gällande lagstiftning.
Fasstexternas relation till produktresuméerna finns beskriven på de gula sidorna i Fass.
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
