I Läkartidningen nummer 32–33/2007 ifrågasätter Helander och medarbetare varför Läkemedelsverket godkänt ett metadonpreparat med högre alkoholhalt än det ex tempore-beredda preparat som används för närvarande. Läkemedelsverket har följande kommentarer:
Metadon DnE kommer inom kort att bli tillgängligt på den svenska marknaden. En godkännandeprocess har nyligen avslutats, men det formella godkännandet i Sverige dröjer till dess det finns en svensk produktresumé och en bipacksedel på svenska.
Produkten innehåller metagin, ett av de vanligaste konserveringsmedlen i orala lösningar. Metagin är svårlösligt i vatten och har därför först lösts upp i alkohol innan det sätts till beredningen. Den slutliga koncentrationen av alkohol motsvarar den som finns i lättöl, därför har Läkemedelsverket inte sett någon anledning att protestera mot ett godkännande av Metadon DnE. Det stämmer att produkten har en högre halt etanol än Apotekets produkt, men enligt Läkemedelsverket kan den inte anses vara hög.
Det kommer att tydligt framgå av produktresumé och bipacksedel att produkten innehåller alkohol, och därför finns det möjlighet att de behandlande avdelningarna kan rätta sina rutiner efter detta.
I det nuvarande förslaget till svensk bipacksedel står:
»Viktig information om innehållsämnena i Metadon DnE:
Metadon DnE oral lösning innehåller 2,3 procent etanol, vilket motsvarar innehållet av alkohol i lättöl.
Metadon DnE innehåller också konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat (E 218) som kan orsaka allergisk reaktion (kan vara fördröjd).«
Läkemedelsverket bedömer att alkoholhalten i Metadon DnE inte borde innebära några särskilda problem för behandlande läkare eftersom det finns en tydlig information om den i produktresumé och bipacksedel. Skulle, mot förmodan, problem uppstå kan tillverkaren anmodas ändra sammansättningen av produkten, men en sådan ändring kräver ett utvecklingsarbete som tar tid att genomföra.
