Marie-Louise Ekholm tar i sin insändare (LT 30–31/ 2007, sidan 2179) upp flera viktiga problem. Läkemedelsverket vill därför kommentera några av de frågor hon diskuterar och samtidigt understryka betydelsen av att misstänkta biverkningar rapporteras, särskilt när den misstänkta biverkningen inte tidigare är känd.

Spontanrapporteringen är viktig. När ett nytt läkemedel godkänns utgör biverkningarna som iakttagits i de kliniska prövningarna underlaget för läkemedlets biverkningsprofil. De kliniska prövningarna utförs vanligtvis på begränsade patientpopulationer, och sällsynta biverkningar upptäcks oftast först när ett större antal patienter behandlats.
I klinisk användning kommer också nya patientgrupper (tex andra åldersgrupper) som inte har studerats att behandlas med läkemedlet. Kunskaperna om ett läkemedels biverkningsprofil är följaktligen ofullständiga vid godkännandet, och den spontana rapporteringen av misstänkta biverkningar är därför mycket viktig.

Vilka rapporteringsregler gäller? För nya läkemedel ska alla misstänkta biverkningar rapporteras, förutom de som upptas som »vanliga« i Fass-texten. För samtliga läkemedel rapporteras allvarliga biverkningar (däribland dödsfall, livshotande reaktioner och biverkningar som leder till sjukhusvård eller permanent skada), nya oväntade biverkningar och interaktioner samt biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad. Däremot behöver godartade biverkningar av äldre läkemedel inte rapporteras.
Även förgiftningar och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EUs regler. Samma rapporteringsregler gäller biverkningar av naturläkemedel och läkemedel för djur. För kosmetika/hygienprodukter ska alla biverkningar rapporteras.
Företagen gör säkerhetssammanställningar av spontanrapporter och annan säkerhetsinformation som skickas till Läkemedelsverket för utvärdering. På detta sätt ökar kunskapen om produkten, och vid behov uppdateras produktresuméerna med ny information.

Läkemedelsverket granskar inte Fass-texter. Fass-texterna skrivs sedan flera år av respektive läkemedelsföretag i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (LIF), som också ger ut Fass. Texterna är inte granskade av Läkemedelsverket, men bygger på de produktresuméer som finns för varje godkänt läkemedel.
De godkända produktresuméerna finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se och på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) webbplats www.emea.europa.eu. Aktuella produktresuméer finns även på www.fass.se.

När ett generiskt läkemedel godkänns i Europa baseras godkännandet på en utredning som gjorts av ett EU-land. Produktresumén för det generiska läkemedlet bygger på originalläkemedlets produktresumé i det landet. Före 1998 godkändes originalläkemedlen som regel separat i varje land och därför kan produktresuméer för generika innehålla olika information beroende på vilket land som gjort utredningen.
Läkemedelsverket är medvetet om detta problem men har små möjligheter att göra något åt det på egen hand.
Inom det europeiska läkemedelssamarbetet pågår en harmonisering av äldre, nationellt godkända läkemedels produktresuméer. Målet är att alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans ska ha samma produktresumé. Tyvärr dröjer det innan detta är åtgärdat fullt ut.

Genom utbytesreformen har apoteken skyldighet att expediera det billigaste av de läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som klassats som utbytbart. En patient kan alltså få läkemedel med olika namn från det ena expedieringstillfället till det andra.
Som Marie-Louise Ekholm påpekar kan detta förorsaka problem för patienter, läkare och annan sjukvårdspersonal. Om man bedömer att patienten kan få svårt att hantera utbytet rekommenderar Läkemedelsverket därför att man kryssar i rutan »får ej bytas ut« på receptblanketten.