Etik och prioriteringsfrågor är svåra, och inte heller tolkningen av § 30 i Helsingforsdeklarationen är självklar. Men Eva Nilsson Bågenholm gör det så enkelt i sitt ledarstick i LT 38/2007, sidan 2651.
Hon hävdar att det strider mot läkaretiken när Karolinska Universitetssjukhuset inte anser sig ha möjlighet att, utan extra ersättning, ta över en behandling av en patient med Hunters sjukdom som har medverkat i en klinisk prövning. Hon hänvisar till § 30 i Helsingforsdeklarationen, där det framgår att en patient som varit med i en klinisk prövning skall erbjudas den bästa behandling som studien påvisat. Läkemedelsföretagets prissättning medför att behandlingen kommer att kosta vårdgivaren cirka 10 miljoner kronor per vuxen patient och år tills vidare.

Helsingforsdeklarationens § 30 kom till för att hindra läkemedelsföretag att genomföra kliniska prövningar i fattiga länder utan att ta ansvar för patienternas fortsatta behandling. Paragrafen är mycket tydlig när det gäller att studiepatienter skall erbjudas fortsatt behandling men berör inte hur eller vem som skall ansvara för kostnaderna.
I en förklarande not framhålls att frågan om ansvaret för den fortsatta behandlingen skall anges i det studieprotokoll som bifogas ansökan till etisk prövning. I protokollet som bifogades ansökan i det aktuella fallet gjordes dock inget sådant förtydligande.
Oklarhet kring tolkning av § 30 skapar ett mycket svårt etiskt och ekonomiskt dilemma för samtliga aktörer. Tolkas § 30 så att den klinik som rekryterar patienter också skall ta ansvar för kostnaderna för den fortsatta behandlingen kommer många sjukhus att tvingas avstå från att delta i kliniska prövningar av denna typ. Annars riskerar vårdgivaren att dra på sig väldiga kostnader under oöverskådlig tid, vilket åskådliggörs i det aktuella fallet.
Om § 30 å andra sidan tolkas så att det är företaget som skall bära alla kostnader för fortsatt behandling för sina studiepatienter är det troligt att det kommer att innebära ett negativt incitament även för läkemedelsindustrin. I båda fallen riskerar angelägen forskning att hämmas eller att inte bedrivas överhuvudtaget. Frågan om tolkningen av § 30 måste därför upp till diskussion.

Det aktuella fallet illustrerar också ett mer generellt etiskt dilemma som handlar om prioritering mellan olika behov hos individer och grupper av individer. Det är sannolikt att den berörda patienten erhållit gynnsamma och symtomlindrande effekter, vilka sammantagna har gett en väsentlig livskvalitetsförbättring. Jämförs utfall mellan de två behandlade och kontrollgruppen i den kliniska prövningen av läkemedlet är dock skillnaderna måttliga. Det finns inget i dokumentationen som visar effekter på förväntad livslängd eller minskad dödlighet, vilket har antytts av vissa medier.

Vi anser inte, till skillnad från Eva Nilsson Bågenholm, att det är självklart att det är den enskilde vårdgivaren som skall behöva ta över ett livslångt behandlingsansvar till ett pris som företaget dikterar. För att kunna rekvirera det aktuella läkemedlet skulle Karolinska Universitetssjukhuset tvingas dra ned på annan verksamhet. För 10 miljoner kronor/år skulle vi tex kunna öppna och driva en avancerad intensivvårdsplats, 10 vanliga vårdplatser eller ha 10 läkare anställda. Med en avancerad intensivvårdsplats skulle vi kunna rädda 70–80 liv/år.
Vår bedömning på Karolinska Universitetssjukhuset var därför att den etiska principen om rättvisa skulle brytas om vi prioriterade en extremt dyr behandling – som inte är livräddande utan främst sjukdomslindrande – före alternativ användning där vi bedömde nyttan vara tydligt större.