Pierre Lafolie gör med sin artikel, »Klinisk prövning på kontrakt både risk och möjlighet«, under Nya rön i LT 48/ 2007 (sidan 3629) ett viktigt inlägg i diskussionen om fördelar och nackdelar, risker och möjligheter med CRO (contract research organisation) som utförare av kliniska prövningar. Ett förtydligande kan vara värt att göra.
Författaren skriver att »… dagens regulatoriska system, med lagar och författningar som reglerar läkemedelsutveckling, inte kunnat förutse tillkomsten av en tredje part, en CRO som lägger sig ´mellan´ försöksperson och sponsor«.
Emellertid tydliggjordes detta i det dokument som blev tvingande regelverk redan den 17 januari 1997 (good clinical practice, GCP). CROs roll är där mycket klart angiven, men kunskapen om detta har för det mesta fallit i glömska. Innebörden är dock fortfarande lika tydlig och angelägen att påpeka. CRO har inget ansvar alls i den kliniska prövningen utan är bara en utförare!
Detta påpekas på flera ställen i GCP men kanske tydligast i avsnitt 5.2.1: »A sponsor may transfer any or all of the sponsors´s trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor.«
Mönstret känns igen på många håll i samhället. Man anlitar en underleverantör (i detta fall CRO) som man sedan skyller på när det går snett. Det må gälla kliniska prövningar, äldreomsorg, privat sjukvård i likhet med många andra funktioner i samhället. Det är i stället beställarens ansvar att kvalitetssäkra och följa upp underleverantören.
Vid kliniska prövningar är det sponsorn som har det fulla ansvaret för allt som CRO gör. Sponsorn måste därför, både för patienternas och sin egen skull, auditera CROs kvalitetssystem, rutiner och personal och sedan under studiens gång fortlöpande följa upp hur de efterlevs. Här är brist på kunskap om beställarens ansvar mera regel än undantag.
Den inbördes relationen mellan CRO och sponsorn ska regleras i ett separat avtal och har inget att göra med sponsorns fulla ansvar för allt inom kapitel 5 i GCP. Det ska också nämnas att Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 2003:6) anger att principerna för GCP ska tillämpas vid klinisk prövning.
Läs repliken
Bör etiknämnderna granska kliniska projekt med CRO mer ingående? Pierre Lafolie
