Bertil Karlmark kommenterar mitt tidigare inlägg om fördelar och nackdelar med att samverka med ett kontraktforskningsföretag (CRO, contract research organisation). Han har hakat upp sig på att jag skriver att en CRO lägger sig emellan försöksperson och sponsor.
Det är riktigt, som Bertil Karlmark skriver, att en CRO i Europa från ansvarssynpunkt saknar eget ansvar och endast är en utförare. Som ett spöke kanske, om Karlmark nu tycker att jag inte ska skriva att man lägger sig emellan.

En lärdom av det som Karlmark nu förtydligar blir därför självklart att etiknämnderna tydligare måste uppmärksamma studier där en CRO medverkar. I vilken utsträckning har denna organisation uppenbarligen utan eget ansvar påverkat utformning av protokoll och åtgärder med försökspersonerna? Bör etiknämnden begära in kopia på avtalet mellan sponsor och CRO för att kunna ta ställning till om någon part utan eget ansvar i försöksprocessen påverkat densamma?

Ett exempel kan hämtas från Tegenero-katastrofen häromåret. Hur kunde protokollet från sponsorn med en doseringstakt 100 högre än gånger den som gavs schimpanserna i de prekliniska studierna slinka igenom myndigheten, prövaren, etiknämnden och CRO? Det kan man ju fundera på. Kanske litade alla på alla.
Detta får ju också bäring på mindre utvecklingsbolag och andra som kontrakterar CRO-företag. Det vill till att man tydliggör ansvarsförhållandena! Det är sannolikt omöjligt för ett mindre uppstartsbolag att själv auditera, kvalitetssäkra och följa upp sin tillkommande CRO, så som Karlmark förutsätter. Samtidigt blir dessa innovativa företag ansvariga för de tjänster som de köper från sin CRO …

Situationen som Karlmark beskriver har bara bäring på tillståndet inom EU. Inget hindrar dock en kund från att via avtal lägga ansvar på sin CRO. Amerikanska läkemedelsverket har noterat detta. Man skriver att sponsor har rätt att lägga allt ansvar på sin CRO, om det regleras i avtal [1, 2].

Sannolikt är det något som bör rekommenderas också svenska företag, även om vi har annorlunda regelverk. Annars ökar risken för att innovativa företag bedömer tidig exit (med försäljning till kanske utländska företag) som viktigare än att utveckla produkterna hemmavid. Vilket vore olyckligt för vår svenska life science-sektor.

Läs artikeln
Klinisk prövning på kontrakt: Beställarens ansvar att kvalitetssäkra underleverantören Bertil Karlmark