EU-kommissionen har beslutat att marknadsföringstillståndet för karisoprodol ska upphöra. I Sverige betyder det att Somadril och Somadril comp kommer att avregistreras den 1 juni 2008.

Kommissionens beslut av den 5 februari 2008 avser en så kallad tillfällig återkallelse av marknadsföringstillståndet. Detta innebär att återkallelsen kan hävas om innehavaren av tillståndet kan presentera ny dokumentation om läkemedlets effekt och säkerhet.

Karisoprodol är ett narkotikaklassat läkemedel med muskelavslappnande egenskaper och används för att lindra led- och muskelsmärtor. Huvudmetaboliten av karisoprodol är meprobamat som har en barbituratliknande effekt [1, 2]. Detta kan förklara riskerna för intoxikation, beroende och missbruk. Det finns även rapporter om trafikolyckor till följd av en psykomotorisk påverkan från medlet [3].

Beslutet att dra in marknadsföringstillståndet grundar sig på den utredning av säkerheten och effekten hos karisoprodol som initierades genom den planerade indragningen av dessa läkemedel i Norge, där man sedan länge haft betydande säkerhetsproblem [4]. Där har förbrukningen av karisoprodol varit klart högre än i Sverige; cirka 80000 patienter har behandlats på årsbasis jämfört med cirka 20000 i Sverige [5].

Problemen med preparatet i Norge har bland annat uppmärksammats i en doktorsavhandling från 2005, som kunde visa att de farmakologiska egenskaperna är bristfälligt dokumenterade och att det med hänsyn till effekten finns få kliniska studier av acceptabel kvalitet [6]. Liknande slutsatser drogs i november 2007 av den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, som konstaterade att effekten av läkemedlen var bristfälligt dokumenterad, med endast tre studier där totalt 100 patienter hade behandlats i 4–8 dagar för lågt sittande ryggsmärtor [7, 8].

Sammantaget bedömdes den terapeutiska effekten inte vara bättre än hos andra läkemedel som är godkända för behandling av led- och muskelsmärtor, och riskerna med karisoprodol ansågs vara större än nyttan.
Karisoprodol ingår i Somadril och Somadril comp. Följande indikationer för Somadril anges i produktresumén (SPC) samt i Fass: spasmer och smärtor vid inflammatoriska, traumatiska och degenerativa led- och muskelbesvär, tex vid myoser, lumbago, diskogena spasmer, ischias, osteoartroser, periartroser och reumatoid artrit, bursit, tendinit och fibrosit, nattliga vadkramper (restless legs), claudicatio intermittens samt postoperativa muskelspasmer.

Läkemedelsverket gick i november 2007 och mars 2008 ut med information om indragningen och rekommenderade att patienter som behandlades med Somadril eller Somadril comp skulle kontakta förskrivande läkare för att diskutera alternativ behandling. Patienter som behandlas med Somadril och Somadril comp ska inte hastigt eller på egen hand avbryta behandlingen, eftersom detta kan medföra risk för utsättningssymtom. Nya recept på Somadril och Somadril comp bör inte utfärdas.

De patienter som utvecklat ett beroende av karisoprodol kan vid abrupt utsättande få obehagliga abstinensreaktioner. Akuta symtom kan innefatta ångest, tremor, muskelryckningar och sömnlöshet. Även hallucinationer och olika beteendestörningar har rapporterats. Akuta abstinensreaktioner kan kortvarigt behandlas med bensodiazepiner [9].

Läkemedel som kan användas i stället för Somadril och Somadril comp är exempelvis sådana som innehåller orfenadrin (Norflex och Norgesic) eller klorzoxazon (Paraflex). I de fall där ett preparatbyte bedöms som omöjligt, kommer det en viss tid att vara möjligt att förskriva karisoprodol på licens.