Läkemedelsverket välkomnar möjligheten att kommentera artikeln »Skärp lagstiftningen för lansering av nya medicintekniska produkter!« (Läkartidningen 9/2008, sidorna 597-8)
. Det är bra att frågan om det medicintekniska regelverket diskuteras i Läkartidningen eftersom det tycks finnas en utbredd oro beträffande dokumenterad säkerhet hos medicintekniska produkter.
Med utgångspunkt från vad man anser vara bristfällig klinisk utvärdering av vissa medicintekniska produkter för uro-gynekologiskt bruk innan de sätts på marknaden, utvidgar Daniel Altman och medskribenter kritiken till ett angrepp på det medicintekniska regelverket i stort. Författarna ogillar dess principiella konstruktion och vill i stället ha ett regelverk med krav på myndighetsgodkännande innan en produkt får sättas på marknaden. Man menar att detta skulle minska risken för att bristfälligt utprovade produkter fritt får börja säljas.

Medicintekniska produkter regleras enligt »den nya metoden« (New approach). Tillverkare av produkter som faller under denna reglering har ett stort eget ansvar för säkerheten hos produkterna. För många medicintekniska produkter (och alltid för medicintekniska produkter i de högre riskklasserna) ska produkterna genomgå en granskning av ett så kallat anmält organ (Notified body) innan de får CE-märkas och sättas ut på marknaden.

De anmälda organen är en viktig länk i säkerhetskedjan för många medicintekniska produkter. De anmälda organen står under tillsyn i respektive land av en oberoende myndighet – i Sverige av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Om ett anmält organ uppvisar brister på något produktområde fråntas det rättigheten att arbeta med CE-märkning inom det produktområdet. I den medicintekniska sektorn inom EU finns en arbetsgrupp kallad Notified Bodies Operations Group (NBOG) som har till uppgift att arbeta med utveckling och kvalitetssäkring av anmälda organ. Sverige deltar i arbetet i NBOG med representation från Läkemedelsverket och SWEDAC.

Innan en medicinteknisk produkt får sättas ut på marknaden ska den genomgå en klinisk utvärdering. På Läkemedelsverkets webbplats kan man läsa följande om klinisk utvärdering:
»När en medicinteknisk produkt CE-märks innebär detta en försäkran från tillverkaren att produkten har de prestanda tillverkaren uppger och att produktens kliniska nytta ej står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt.
I underlaget för denna försäkran ska det ingå en klinisk utvärdering. Utvärderingen ska baseras på kliniska data (se nedan) som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.
Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva produkten på människa.«

Två av de medicintekniska direktiven (93/42/EEC och 90/385 EEC) har just genomgått ett omfattande revisionsarbete för att förbättra säkerheten hos de produkter som direktiven reglerar. Medlemsländerna fick i slutet av 2007 ett revisionsdirektiv (2007/ 47/EC) från EU som ska ha införts i svensk författning senast den 21 december 2008.
En av förändringarna som kommer i de reviderade direktiven är att kraven på klinisk utvärdering ökar. För medicintekniska produkter i de högsta riskklasserna ska framgent alltid den kliniska utvärderingen granskas av det anmälda organet (idag räcker det med att det anmälda organet konstaterar att en klinisk utvärdering har gjorts).
Det nya kravet kommer att ställa stora krav på att det anmälda organet besitter kompetens att göra en kritisk och korrekt bedömning av den kliniska utvärderingen. Det åligger de nationella tillsynsmyndigheterna att kontrollera att de anmälda organen verkligen har denna kompetens. Om denna kompetens uppvisar brister kommer det aktuella anmälda organet att fråntas rätten att arbeta med de berörda produkterna.

Även om det finns goda kliniska data som underlag till CE-märkningen av en medicinteknisk produkt kommer det alltid fram ytterligare erfarenheter, ibland helt oförutsedda, när produkten satts på marknaden och används i stor skala. Därför kräver den nya metoden också att tillverkaren har ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter på marknaden och utifrån detta vidta lämpliga korrigerande åtgärder. Allvarliga händelser, tillhörande utredningsresultat och korrigerande åtgärder ska tillverkaren rapportera till Läkemedelsverket.
Detta system förutsätter emellertid att användare av medicintekniska produkter rapporterar alla biverkningar, problem och misslyckanden vid användning av produkterna till tillverkaren. I Sverige ska vårdgivare dessutom skicka en kopia av sin tillverkarrapport om allvarliga olyckor och tillbud till Läkemedelsverket för information och uppföljning. En av Läkemedelsverkets uppgifter är att bevaka och agera på sådana rapporter från vården.

Ett stort steg mot bättre säkerhet hos medicintekniska produkter för kirurgiskt bruk skulle tas om läkarprofessionen tog denna skyldighet (enligt Socialstyrelsens föreskrifter) på allvar. De problem som aldrig kommer till vår kännedom kan vi inte heller agera på. Under 2007 har Sveriges samlade läkarkår genererat endast 14 vigilansrapporter rörande icke aktiva implantat (där många medicintekniska produkter för kirurgiskt bruk ingår). Detta är sannolikt en extrem underrapportering.
Vården har ofta väl utbyggda system för rapportering av biverkningar av läkemedel. Många sjukhus saknar dock fortfarande system för att kanalisera rapporter om problem med medicintekniska produkter till tillverkare, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen (vid användarfel).
Skyldigheten att rapportera problem med medicintekniska produkter finns i alla EU-länder. De europeiska myndigheterna med tillsynsansvar för medicintekniska produkter har ett väl utbyggt system för kommunicering av vigilansrapporter mellan länderna. Detta system får, på grund av storleken av den Europeiska marknaden, en hög sensitivitet.

Om alla vårdinrättningar i Europa tog sitt ansvar på detta område skulle vi få en stor möjlighet att tidigt vidta korrigerande åtgärder mot fallerande produkter. Liksom myndighetsutövandet inom läkemedelsområdet är beroende av ett fungerande farmakovigilanssystem är myndighetsutövandet inom det medicintekniska området beroende av att vi får in vigilansrapporter om medicintekniska produkter.
Tillverkarens egna system för uppföljning av produkter satta på marknaden kan, vad gäller vissa typer av implanterbara produkter, understödjas av tillverkaroberoende nationella kvalitesregister. Flera sådana skandinaviska nationella kvalitetsregister har väckt stort intresse i omvärlden som ett verktyg för produktuppföljning, t ex register för höftleder, koronara stentar, pacemaker etc.
Den reglering vi har för medicintekniska produkter må ha sina styrkor och svagheter. Detta är dock den reglering som EU har beslutat om, och vi bör alla (profession, myndigheter och tillverkare) ta våra respektive uppdrag på stort allvar för att gemensamt förbättra säkerheten hos de medicintekniska produkterna.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.