Ledaren i JAMA talar om att man måste motverka läkemedelsindustrins »inflytande« på kliniska prövningar med nya mediciner. Jag har själv arbetat med läkemedelsutveckling på globala företag och har hört sådana kommentarer från personer som inte vet hur nya mediciner tas fram. Men JAMAs chefredaktör borde veta att mer än hälften av de kliniska prövningar som genomförs (i Sverige mer än två tredjedelar) inte bara sponsras, utan faktiskt genomförs av kommersiella läkemedelsföretag.
Som Läkartidningens läsare vet är det inte enkelt att ta fram nya läkemedel. Från det att dagspressen rapporterat att »bot mot bröstcancer funnen«, tar det många år, och kostar flera hundra miljoner kronor, att gå från upptäckt till produkt. Och i nästan samtliga fall är det företag som driver och finansierar den kliniska utvecklingen.
Statliga finansiärer världen över ser det som sin roll att sköta grund- och forskarutbildning samt att finansiera grundforskning och infrastruktur. De kostsamma och ytterst riskfyllda kliniska prövningarna överlåter man åt den privata marknaden att finansiera.
En klinisk prövning av ett nytt läkemedel är ett stort projekt. Prövarna (som regel kliniskt verksamma läkare) får stöd av ett flertal experter från läkemedelsföretaget, såsom monitorerare, statistiker samt databas- och regulatoriska experter. Prövarnas delaktighet i planeringen och rapporteringen varierar med erfarenhet och kompetens. De som varit med förut har all möjlighet att påverka utformningen av studien.
Det är också oftast företaget som tar hand om alla ansökningar till etisk kommitté och kontrollmyndighet (i vårt fall Läkemedelsverket). Slutresultatet av en prövning är en slutrapport som skrivs enligt ett globalt fastställt format. En rapport kan vara många pärmar lång, och tar man med alla individdata (CRF, case report form, och databaser) kan den lätt fylla en lastbil.
Slutrapporten skickas till läkemedelsmyndigheterna (exempelvis amerikanska läkemedelsverket, FDA, och europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA) som underlag för godkännande av ett nytt läkemedel eller en ny indikation. Dessutom utgör rapporten grunden för det manuskript som skickas till medicinska tidskrifter. Eftersom det är hård konkurrens om att få vara med i de bästa tidskrifterna gäller det att skriva så bra som möjligt och att ha de mest välkända av prövarna som medförfattare.
Min erfarenhet är dock att de som skriver slutrapporten och ett eventuellt manuskript oftast jobbar i industrin. Vi anlitar professionella »medical writers« för detta jobb. Ibland är delar av arbetet utlagt på konsulter (precis som alla andra gör i näringslivet), men det är alltid företaget och författarna som har kontroll över innehållet.
Läkemedelsindustrin och professionen har ett gemensamt problem i att belysa och försvara vårt samarbete inom klinisk forskning. Vi har tydligen varit dåliga på att förklara hur det går till. Den globala läkemedelsindustrin jobbar för att öka insynen i sin verksamhet.
År 2005 antog vi en global policy som säger att alla studier som startas ska anges i ett register (»registry«) och att alla studieresultat ska redovisas på Internet vare sig de publiceras eller ej. Vår internationella förening IFPMA har upprättat en sökportal http://clinicaltrials. ifpma. org/ genom vilken man kan hitta studieresultat från alla företag. Den europeiska föreningen EFPIA har i år infört nya regler för icke-interventionsstudier samt långtgående rekommendationer till företagen att uppge alla donationer och all sponsring.
Att mot ovanstående bakgrund hävda att läkemedelsindustrin ska ha mindre »inflytande« över sina egna kommersiella projekt ter sig både naivt och underligt. Vad menar JAMA? Förväntar man sig att hårt belastade kliniker, som åtminstone i det här landet har allt mindre tid för forskning, ska ta hand om allt fot- och pappersarbete? Eller vill tidningen att staten ska ta över all medicinsk forskning? Nej, det som krävs är att alla vi som jobbar med att hitta nya mediciner blir bättre på att förklara hur det hänger ihop och vem som gör vad.
De medicinska tidskrifterna har en viktig roll i att granska och sprida kunskap. Men de måste vara ärliga med vem som faktiskt gör själva jobbet. Och att erkänna att det finns många duktiga och hederliga medarbetare i läkemedelsindustrin – även om de jobbar för vinstdrivande företag.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
