I Läkartidningen 36/200 ifrågasätter skolläkare Berndt Eckerberg varför det inte finns möjligheter att få licens på melatonin för behandling av barn och ungdomar med sömnstörningar. Insändaren innehåller i övrigt en del uppgifter som Läkemedelsverket också gärna vill kommentera.

Licenssystemet finns för att en läkare ska få tillgång till ett visst läkemedel när det finns ett tillräckligt starkt behov av läkemedlet i fråga, och där detta behov inte kan tillgodoses med ett läkemedel som är godkänt i Sverige (LVFS 2008:1). Grunderna till den regeln finns i 5§ Läkemedels-lagen (1992:859), som säger att alla läkemedel som säljs i Sverige ska vara godkända.
Detta innebär att licenser normalt inte beviljas om det finns ett godkänt läkemedel som motsvarar det för vilket licens söks. Det är riktigt att förskrivning av melatonin tidigare har skett inom ramen för licenssystemet, men sedan juni 2008 finns ett registrerat melatoninpreparat (Circadin) tillgängligt på svenska marknaden. Därmed faller ett avgörande villkor för att bevilja licens bort.

I insändaren berörs frågan om varför Circadin endast är godkänt för åldersgruppen 55 år och äldre. Förklaringen är att det i det underlag som låg till grund för godkännandet bara fanns en signifikant effekt i åldersgruppen 55 år och äldre och i en dos på 2 mg.
Berndt Eckerberg pekar på den betydande klinisk erfarenhet som finns av behandling med melatonin till barn och ungdomar. Den typen av erfarenheter är tyvärr inte tillräcklig för ett godkännande.
För det ändamålet krävs i allmänhet någon form av klinisk studie av godtagbart slag. Behandlande läkare kan naturligtvis ändå, utifrån sin fria förskrivningsrätt, använda Circadin till barn och ungdomar. Det bör då ske enligt den kliniska praxis som professionen utarbetat.

Insändaren tar också upp att priset på Circadin är högt, och att läkemedlet inte är rabatterat. Dessa frågor ligger inte inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.
Det är Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV (som före 1 september 2008 hette Läkemedelsförmånsnämnden, LFN), som har hand om de aspekterna. TLV har meddelat att de aldrig prövat frågan, eftersom företaget inte ansökt om att Circadin skulle ingå i subventionssystemet.
För läkemedel som inte ingår i subventionssystemet finns avtal mellan Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting som reglerar hur kostnaderna för sådana läkemedel ska hanteras.

Läkemedelsverket har under flera år försökt stimulera professionen till att studera melatonin på barn och ungdom, och särskilt på den grupp som behandlas med centralstimulantia – detta har hittills inte varit framgångsrikt. Vi hjälper gärna till med vetenskaplig rådgivning och information om vilka regler som gäller och kan även erbjuda avgiftsbefrielse vid en eventuell ansökan.

Läs även

Replik till Berndt Eckerberg: Licenser beviljas inte när godkända läkemedel finns

Melatoninreplik: Fortfarande ingen sömnhjälp åt skolungdomar

Slutreplik: Välkontrollerade studier saknas